Dolorin Cold 30 Tablet

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları

Formülü:

Her bir tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler
İbuprofen; antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip non steroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Etki mekanizması tam olarak anlaşılmamış olmakla birlikte, etkisini siklooksijenaz enzimi ve prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterdiği düşünülmektedir.

Psödoefedrin, alfa ve beta reseptörlerinin her ikisini de doğrudan stimüle eden sempatomimetik ve dekonjestan etkili bir ilaçtır. Alfa adrenerjik reseptörlerini doğrudan uyararak solunum yolları mukozasında vasokonstrüksiyona sebep olarak dekonjestan etkiye, beta adrenerjik reseptörleri doğrudan uyararak bronkodilatör etkiye, kalp hızı ve kasılmasında artışa sebep olur.

Farmakokinetik özellikler
Ibuprofen; oral kullanımda mide-barsak kanalından yaklaşık %85 oranında ve hızla emilir.
Plazma doruk konsantrasyonuna 1-2 saatte erişir. Yüksek oranda (%99) plazma proteinlerine bağlanır. İbuprofenin analjezik etkisi ağızdan alımdan itibaren 30-60 dakikada başlar. Etki süresi 4 -6 saattir. Besinlerle birlikte alınması, emilim hızını ve derecesini azaltır. İbuprofen, karaciğerde metabolize olur. Erişkinlerde eliminasyon yarı ömrü 2-4 saattir. İbuprofen esas olarak idrar yolu ile atılır.

Psödoefedrin; oral kullanımda hızla emilir. Dekonjestan etkisi 15-30 dakikada başlar ve 4-6 saat sürer. Eliminasyon yarı ömrü 9-16 saattir. Psödoedefrin kısmen karaciğerde metabolize olur. %70-90 oranında değişmeden idrar yolu ile atılır.

Endikasyonları:

Grip ve soğuk algınlığına bağlı ortaya çıkan semptomların tedavisinde endikedir.
- Genel soğuk algınlığı,
- Simusitis veya nazal konjestion,
- Baş ağrısı, ateş, vücut kırgınlığı ve ağrılarını içeren Grip ile birlikte semptomların giderilmesinde.

Kontrendikasyonları:

Daha önce Ibuprofen, Aspirin veya diğer non-steroidal antienflamatuar (NSAİİ)'lar, psödoefedrin veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı astım, rinit, ürtiker, nazal polipozis, anjioödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir.

Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
Dolorin Cold, geçmişte NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama (iki yada daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon yada kanama episodu şeklinde tanımlanan) ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda, önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı,
rekürran peptik ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda ve koroner arter hastalığı olan kişilerde kontrendikedir.
Son on dört gün içinde mono amino oksidaz inhibitörleri (MAO) ile tedavi alanlarda kontrendikedir.
Dolorin Cold, şiddetli kalp yetmezliğinde kontrendikedir.
Dolorin Cold koroner bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde kullanılmamalıdır.

7 günden uzun süren soğuk algınlığında veya hekime danışılmadan 3 günden uzun süren ateşli halde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa süre ile kullanılarak en aza indirilebilir. (Kullanım şekli ve dozu bölümüne ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Bronşiyal astımı olan veya önceden geçirilmiş astımı olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.

Gastrointestinal sistem rahatsızlığı bulunan hastalarda, peptik ülserasyon, kanama ve perforasyon ihtimali nedeni ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi, Dolorin Cold mümkünse kullanılmamalı, kullanma zorunluluğu varsa, çok dikkatle ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.

Görme bozukluğu (bulanık görme, görme azalışı veya renk ayırımında güçlük) ve glokom ortaya çıkması halinde, Dolorin Cold kullanımının durdurulması gerekir.

Renal, hepatik yada kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulma ile sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Sıvı retansiyonu ve ödem olguları bildirildiğinden, kalp yetmezliği veya hipertansiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlar gibi, Dolorin Cold bazı hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT, SGPT) artışlara yol açabilir. Ancak, bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda, Dolorin Cold kullanımı durdurulmalıdır.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi ibuprofen enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Aspirine karşı şiddetli allerjik reaksiyon gösteren hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır. Her ne kadar Dolorin Cold aspirin veya salisilat içermese de çapraz reaksiyon oluşabilir.

Aritmiler, diabetes mellitus, prostat hipertrofisi, hipertansiyon, glokom, böbrek yetmezliği, tiroid fonksiyon bozukluklarında Dolorin Cold kullanımından kaçınılmalıdır.

Tiroid hastalığı, kalp hastalığı ve prostat glandı büyüklüğüne bağlı idrar zorluğu olan hastalar, bu ilacı kullanmadan önce hekime danışmalıdır. Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında sinirlilik hali, uyku ve nadiren baygınlık hali oluşabilir.

Psödoefedrin içerdiğinden 60 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.

Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide , arteriyel trombotik olaylarda ( örneğin miyokard enfarküsü yada inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Bütünü ile ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün), özellikle miyokard enfarktüsü olmak üzere arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmemektedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve /veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar mutlaka bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovaskler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

Gastrointestinal ( Gİ) kanama ve perforasyon riski
NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangibir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon yada perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşturabilir.Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek yada vermeksizin veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak yada bulunmaksızın ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon yada perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama yada perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozları ile birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi mümkün olan en düşük dozda başlanmalıdır.

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağan dışı herhangi bir abdominal semptomu (özelikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen
gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

Böbrekler üzerindeki etkiler
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.

Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunan hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

Hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAİİ'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.

Aseptik menenjit
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

Deri reaksiyonları
Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımı ile ilişkili olarak eksfoliyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır
deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin tedavinin erken dönemlerinde de en yüksek olduğu görülmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar yada diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ilaç kesilmelidir.

Hamilelik ve Emzirme Esnasında Kullanımı
Gebelik kategorisi: C/D ( 3. trimester)'dir.
İnsanlarda ibuprofen uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler bildirilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patern izlemedikleri görülmektedir. NSAİİ' lerin fötal kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri nedeni ile (duktus arteriyozus'un kapanması) gebeliğin geç döneminde ( 3. trimester) kullanılması kontrendikedir. Doğum ve doğum eylemi öncesinde Dolorin Cold kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve süt verme süresince Dolorin Cold kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Dolorin Cold tablet alanlar, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Dolorin Cold'un içindeki ibuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİİ'ler ile
bildirilenlere benzer niteliktedir.

İmmun sistem bozuklukları
İbuprofen tedavisi sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar; spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anaflaksi, astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu tepkileri, çeşitli deri döküntüleri, prurutis, ürtiker, purpura, anjioödem ve çok ender büllöz dermatozlar (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) şeklinde ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal bozukluklar
İbuprofene bağlı en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. İbuprofene bağlı bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama, kolit ve Crohn hastalığında alevlenme bildirilmiştir.
Psödoefedrine bağlı bulantı, kusma görülebilir.

Kardiyovasküler bozukluklar:
İbuprofene bağlı NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, kan basıncında yükselme ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü yada inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Psödoefedrin ile ilişkili aritmi, çarpıntı, taşikardi görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar
İbuprofen bağlı ödem bildirilmiştir.
Daha seyrek bildirilen ve mutlaka bir nedensellik ilişkisi belirlenmiş olmayan diğer advers olaylar aşağıdadır.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
İbuprofene bağlı trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi

Psikiyatrik bozukluklar
İbuprofene bağlı depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, uyuklama, yorgunluk, kırıklık hali Psödoefedrine bağlı konvülsiyon, baş dönmesi, uyku hali, eksitabilite, halusinasyon, baş ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, geçici uyarılma

Sinir sistemi bozuklukları
İbuprofene bağlı baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, parestezi

Göz bozuklukları
İbuprofene bağlı görme bozuklukları, optik nörit

Kulak ve labirent bozuklukları
İbuprofene bağlı vertigo, tinnitus

Hepatobiliyer bozukluklar
İbuprofene bağlı hepatit, sarılık, karaciğer testlerinde anormallikler

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları
İbuprofene bağlı fotosensitivite reaksiyonları (diğer deri reaksiyonları için immun sistem bozuklularına bakınız) Psödoefedrine bağlı aşırı terleme

Renal ve üriner bozukluklar
İbuprofene bağlı interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli böbrek nefrotoksisite formları, psödoefedrine bağlı dizüri.

Kas ve iskelet bozuklukları
Psödoefedrine bağlı titreme ve güçsüzlük

Solunum sistemi bozuklukları
Psödoefedrine bağlı nefes darlığı

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:

Aminoglikozidler: NSAİİ' ler aminoglikozidlerin atılımını azaltabilir
Antihipertansifler: NSAİİ'ler ADE inhibitörleri gibi antihipertansiflerin etkilerini azaltabilir.
Bazı antihipertansif ilaçların (betanidin, guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokerler gibi) etkisini ters yöne döndürebilir.
Antikoagülanlar (örn. varfarin): NSAİİ'ler antikoagülan etkiyi artırabilir Antitrombositer ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI): Gastrointestinal kanam riskinde artış
Aspirin: NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeni ile, birlikte verilmemesi gerekmektedir
Bitkisel ekstreler ve besinler: Ginkgo biloba, NSAİİ'lerdeki kanama riskini potansiyelize edebilir.Psödoefedrin ile ephedra (deniz üzümü) ve yohimbe bitkisinin beraber kullanımı hipertansiyona sebep olabilir. Psödoefedrinin besinlerle alımı etki başlama süresini uzatabilir.
Diüretikler: NSAİİ'ler diüretik etkiyi azaltabilir. Diüretikler NSAİİ lerin nefrotoksisitesini artırabilir
Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir. Glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler
Kinolon türevi antibiyotikler: Hayvan verileri, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir
COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler: Potansiyel aditif etkiler nedeni ile, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır
Kortikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artışa neden olabilirler
Lityum tuzları ve metotreksat: NSAİİ'ler eliminasyonda azalmaya neden olabilirler
Mifepriston: NSAİİ' ler mifepristonun etkilerini azaltabileceği için mifepristondan sonraki 8-12 gün süre ile NSAİİ kullanılmamalıdır.
Siklosporin: NSAİİ' ler ile nefrotoksisite riskinde artış görülür.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİİ' nin beraber kullanımı önlenmelidir.

Psödoefedrin; diğer dekonjestan ürünler, trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler, amfetamin benzeri psikostimülanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığı zaman, hipertansif kriz görülebilir.

Testlerle etkileşim: Psödoefedrin idrarda amfetamin saptanması testinde yalancı pozitif cevap oluşturabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Erişkinler için, semptomlar devam ettiği sürece, her 4 saatte 1 tablet alınır. Semptomlara 1 tabletle yanıt alınamazsa 2 tablet alınabilir. Ancak 24 saatte alınan tablet sayısı 6'yı geçmemelidir. Daima en küçük etkin doz kullanılmalıdır.

Bu ilaçla, mide üzerinde orta derecede yanma veya mide ağrısı olursa, ilaç yiyecekle veya sütle alınabilir. Eğer bu semptomlar orta dereceden fazla olursa veya tekrarlarsa hekime danışılmalıdır.

Hekime danışılmadan 12 yaşın altındakilere bu ürün verilmez.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Doz aşımında acilen hekime başvurulmalıdır. Doz aşımı semptomları; bulantı, kusma , baş dönmesi , bilinç kaybı ve merkezi sinir sistemi ve solunum sistemi depresyonunu kapsamaktadır

Tedavi; gastrik lavaj, gerekli olduğunda serum elektrolitlerinin düzeltilmesi ve uygun destekleyici önlemleri kapsamaktadır.
İbuprofen ve psödoefedrinin spesifik antidotu yoktur.

Atc Kodu:

R05X

Üretici Firma:

Dinçtaş İlaç İmali İthalat - İhracat
Telefon: (312) 431 21 16