Vigrande 100 Mg 4 Tablet

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat

Formülü:

Her tablette 25-50 mg sildenafil (sitrat olarak) bulunur.
Boyar maddeler: Titanyum dioksit, FD & C Blue No 2

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

VİGRANDE, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
VİGRANDE'ın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.VİGRANDE kadınların kullanımı için endike değildir.

Kontrendikasyonları:

İlacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
Nitrik oksit/siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak, sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir ve bu nedenle, nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin önerilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiovasküler bozukluklar ve ciddi kardiak hastalıklarda) kullanılmamalıdır.
Sildenafilin güvenilirliği aşağıdaki hasta gruplarında araştırılmadığından, daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir: Ciddi karaciğer yetmezliği, hipotansiyon (kan basıncı < 90/50 mmHg), geçirilmiş miyokart enfarktüsü olanlar, retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).

Uyarılar/Önlemler:

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan olası nedenleri ve uygun tedaviyi belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir. Seksüel aktiviteye belirli bir derecede kardiyak risk eşlik ettiğinden, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar, penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda (orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi ) dikkatli kullanılmalıdır.
Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ilaçları kullanılmamalıdır.
Sildenafilin, diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kombine kullanımının etkinlik ve güvenilirliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu tür kombine uygulamalar önerilmez.

Sildenafilin, asetil salisilik asitle beraber kullanılmadığı durumlar da dahil, kanama zamanına etkisi yoktur. İnsan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar, sildenafilin, nitrik oksit açığa çıkaran bir madde olan sodyum nitroprusidin antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda sildenafil kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgisi mevcut değildir. Bu nedenle, bu tür hastalarda sildenafil fayda/zarar oranı gözönüne alınarak dikkatle uygulanmalıdır.
Çocuklarda
VİGRANDE, 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.
65 Yaşın Üzerinde Olan Kişilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım :
Yaşlılarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık başlangıç dozu önerilir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda erişkinler için önerilen doz uygulanır. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ise sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık doz önerilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkiler genellikle geçici ve hafif veya orta şiddettedir.
Bu etkiler sildenafil ile ilgili, muhtemelen ilgili veya ilgisiz olabilir.
Kardiyovasküler: Başağrısı, yüzde kızarıklık, sersemlik hali.
Sindirim: Dispepsi.
Solunum: Nazal konjesyon.
Duyu organları: Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme).

İlaç etkileşimleri:

Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkisi :
In vitro çalışmalar : Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP) izoformlarından 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu nedenle, bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini azaltabilir.
In vivo çalışmalar : Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800mg), sildenafil (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma sildenafil konsantrasyonunda %56 oranında bir artışa neden olmaktadır.
Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bu hastalarda yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında 25 mg'lık başlangıç dozu önerilir.
Tek doz olarak verilen antasitler (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit), sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir.
Popülasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi CYP2C9 inhibitörleri, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiyazid ve benzeri diüretikler, loop diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenerjik reseptör antagonistleri veya rifampisin, barbitüratlar gibi CYP450 metabolizmasını artıran ilaçların, sildenafilin farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Erişkinlerde kullanım :
Önerilen doz, seksüel aktiviteden yaklaşık 1 saat önce 50 mg'dır. Etkinlik ve hastanın toleransına bağlı olarak doz 100 mg'a yükseltilebilir veya 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınması önerilmez.
DOZ AŞIMI
Aşırı doz durumunda, gerekiyorsa standart destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafil klirensini artırması beklenmez.

Atc Kodu:

G04BE03

Üretici Firma:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş
Telefon: (0212) 350 80 00
Email: [email protected]