Tisseel Kit 1 Ml

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar

Formülü:

TISSEEL VH, buharla steril edilmiş iki bileşenli bir fibrin yapıştırıcıdır. İkisi liyofilize (yapıştırıcı protein konsantresi ve trombin) ikisi sulandırıcı (fibrinoliz inhibitör solüsyonu ve kalsiyum klorür solüsyonu) olmak üzere 4 flakon içeren ambalajlarda ve dört ayrı formda (0.5 ml, 1.0 ml, 2.0 ml ve 5.0 ml) sunulmaktadır.
Flakon-1'in bileşimindeki steril (buharla steril edilmiştir) ve apirojen liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi, insan plazma havuzundan elde edilmiştir. Bu flakonu sulandırmada kullanılan ikinci flakon, 3000 KIU/ml (kallikrein inhibitör ünite) steril ve apirojen sığır kaynaklı aprotinin solüsyonu (fibrinoliz inhibitör solüsyonu) içerir. Yapıştırıcı protein konsantresi, plazmin gibi proteazların inhibitörü olan aprotinin solüsyonu ile sulandırıldıktan sonra, 75-115 mg/ml fibrinojen (100-130 mg/ml total protein) ve 2250-3750 KIU/ml fibrinoliz inhibitörü içeren bir solüsyon oluşur.
Flakon-3'ün bileşimindeki steril (buharla steril edilmiştir) ve apirojen liyofilize trombin, insan plazma havuzundan elde edilmiştir. 40 mmol/ml steril ve apirojen kalsiyum klorür solüsyonu ile sulandırıldıktan sonra 400-600 IU/ml trombin (insan kaynaklı) ve 36-44 mmol/ml kalsiyum klorür içeren bir solüsyon oluşur.
Bu şekilde hazırlanan Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu, Duploject veya benzeri bir sistem kullanılarak fibrin yapıştırıcı oluşturmak üzere birleştirilir (Bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya penetran yaralanmalarındaki dalak hasarlarının tedavisinde; cerrahi girişimler sırasında kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon veya koterizasyon etkisiz olduğunda veya mümkün olmadığında hemostaza yardımcı tedavi olarak endikedir. Masif arteriyel kanamalarda endike değildir.
TISSEEL VH'nın kolostomilerin kapatılması işleminde yardımcı tedavi olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
TISSEEL VH kardiyopulmoner baypas cerrahisi uygulanan heparinize hastalarda etkin hemostaz sağlar.

Kontrendikasyonları:

TISSEEL VH, sığır proteinlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Hayatı tehdit edebilecek düzeylere varabilen alerjik/anafilaktoid reaksiyonlar veya tromboembolik olaylardan kaçınmak için damar veya doku içine enjekte edilmemelidir.

Uyarılar/Önlemler:

TISSEEL VH yalnızca topikal uygulama içindir.
TISSEEL VH bileşimindeki yapıştırıcı protein konsantresi ve trombin, insan plazma havuzundan elde edilmektedir. Üretim sırasında iki aşamalı buharla ısı uygulama yönteminin belirgin olarak virüs inaktivasyonu sağladığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, insan plazmasından elde edilen ürünlerden viral enfeksiyon etkenlerini elimine etmede hiçbir işlemin tümüyle etkili olmadığı bilinmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler hastalık etkeni olan virüsleri içerebilir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı etkeni) Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini azaltmak için, donör plazmaları bazı virüslerle daha önce karşılaşmış olmaya veya mevcut virüs enfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon / uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Bu önlemlere rağmen, bazı ürünler hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur.
TISSEEL VH'nın eski versiyonuyla (tek aşamalı buharla ısıtma yöntemiyle hazırlanmış preparat) yapılan 30 hastayı kapsayan bir çalışmada, ürünle ilgili herhangi bir HIV veya hepatit bulaşmasına rastlanmamıştır. Avrupa'da TISSEEL VH benzeri ürünlerin pazarlama sonrası izlem çalışmalarında herhangi bir HIV veya hepatit vakası bildirilmemiştir.
Hekim, sığır kaynaklı sensitizasyon açısından dikkatli olmalıdır.
Yapıştırıcı protein solüsyonu ve trombin solüsyonu alkol, iyot veya ağır metallerle temas ettiğinde denatüre olduğu için, bu maddeleri içeren antiseptik uygulanmış yaralara, yara temizliği yapılmadan uygulanmamalıdır.
Düşük pH değerden dolayı, oksiselüloz içeren preparatlar TISSEEL VH'nın etkinliğini düşürebilir, taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır.
TISSEEL VH'nın diğer biyo-uyumlu taşıyıcı materyallerle birlikte güvenli ve etkin kullanılabilirliği hakkında kontrollü klinik çalışmalar da yapılmamıştır.
Karışım için Fibrinoterm (ısıtıcı ve karıştırıcı cihaz) yerine su banyosu kullanılacaksa, olası kontaminasyonu önlemek amacıyla flakonlar tamamen su içine batırılmamalıdır.

Hastalar İçin Bilgi:
Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüsleri inaktive etmek günümüzde de oldukça zordur. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak hamile bayanlarla immün yetmezlikli hastaları etkilemektedir. Döküntü ve eklem ağrısı belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan ateş, sersemlik hali, titreme ve burun akıntısı gibi belirtiler Parvovirüs B19 enfeksiyonuna işaret eden belirtilerdir. Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı-kusma ve karın ağrısı belirtileriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve sarı-yeşilimsi cilt rengi sık rastlanan bulgulardır. Bu bulguları olan hastalar bir hekime danışmalıdırlar.

Gebelikte ve laktasyonda kullanım
Gebelik Kategorisi: C
TISSEEL VH ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceği veya üreme yeteneğine etkisi bilinmemektedir. TISSEEL VH, gebelerde ancak çok kesin gerekliyse uygulanmalıdır.

Çocuklarda Kullanım:
Pediyatrik yaş grubunda kullanım güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.


Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Diğer plazma kaynaklı ürünler gibi, nadiren anafilaksi ya da anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Klinik araştırmalar süresince bu tip bir advers etki bildirilmemiştir.
Hafif-orta şiddetteki yan etkiler antihistaminiklerle tedavi edilebilir. Ciddi hipotansif reaksiyonlar güncel şok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilmelidir.
Sığır proteinlerine (Aprotinin) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile tekrarlayan uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarında, eğer daha önce bir tedavi uygulanmadıysa nadiren alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar gelişebilir. TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile ikinci tedavi de iyi tolere edilse bile, sonraki uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarında, ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Alerjik / anafilaktik reaksiyonun belirtisi olan semptomlar, yüzde kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, mide bulantısı, kan basıncında düşme taşikardi yada bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve anafilaktik şok gelişmesidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktığında, TISSEEL VH fibrin yapıştırıcının uygulanması durdurulmalı ve modern tedavinin gereklilikleri doğrultusunda acil önlemler alınmalıdır.
Nadiren, ilk kez TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ya da Aprotinin uygulanan hastalarda da bu reaksiyonlar gelişebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Bilinen bir etkileşimi yoktur. Preparat, heparinize hastalarda dahi kullanılabilir (ör. ekstrakorporeal dolaşım sırasında).

Kullanım şekli ve dozu:

TISSEEL VH, yalnızca topikal olarak uygulanmalıdır. Gerekli doz aşağıdaki tablo kullanılarak, uygulanacak yüzeyin boyutlarına göre hesaplanabilir:
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 4 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 0.5 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 8 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 1.0 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 16 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 2.0 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 40 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 5.0 ml

TISSEEL VH, 4 ayrı flakonda aşağıdaki bileşenleri içerir:
Yapıştırıcı Protein Konsantresi (liyofilize)
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu
Trombin (liyofilize)
Kalsiyum Klorür Solüsyonu
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Trombin, sırasıyla Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu ve Kalsiyum Klorür Solüsyonu ile çözülür.
Bu şekilde hazırlanan Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu, Duploject veya benzeri bir sistem kullanılarak Fibrin Yapıştırıcı oluşturmak üzere birleştirilir.

Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu hazırlarken ve uygularken, erken katılaşma olmaması için ayrı enjektörler kullanılmalıdır.
Yapıştırıcı Protein Solüsyonu'nun Hazırlanması:
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi, 3000 KIU/ml Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu kullanılarak sulandırılır.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu içeren flakonların kapaklarını çıkarınız. Her iki flakonun plastik tıpalarını bir antiseptikle silerek kurumaya bırakınız. Dezenfeksiyon için betadin gibi iyot içeren solüsyonlar kullanmayınız.
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi'ni Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu ile sulandırınız. Sulandırma işlemi için hem karıştırıp hem de ısıtan Fibrinoterm cihazı, standart inkübatör ya da su banyosu kullanılabilir.

Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi'nin Fibrinoterm kullanarak hazırlanması:
(Önerilen hazırlama metodu)
Fibrinotherm cihazı, flakonu hem ısıtarak hem de karıştırarak hazırlama işlemini kolaylaştırmak amacıyla geliştirilmiştir (Yapıştırıcı Protein Konsantresi flakonu içerisinde manyetik karıştırıcı bulunmaktadır). Isıtma ve karıştırma işlemleri ayrı ayrı gerçekleştirilebilir. Cihaz 37 °C sabit ısı sağlar ve Yapıştırıcı Protein Konsantresi ile Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu içeren değişik boyutlardaki flakonların ısıtılmasına uygundur.
Başlangıçta karıştırıcının kapalı olduğundan emin olunuz (yeşil düğme).
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ile Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu içeren flakonları cihazın uygun yerlerine yerleştirip ısıtıcıyı açınız (kehribar renkli düğme). Cihazın, 37 °C'ye ulaştığını gösteren uyarı ışığının sönmesini bekleyiniz ve flakonları 10 dakika ısıtınız.
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu'nu, liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonun içerisine transfer ediniz.
Sulandırılmış flakonu cihazın en geniş yerleştirme bölümüne uygun adaptörü kullanarak yerleştirip karıştırıcıyı açınız (yeşil renkli düğme). Flakonu 8-10 dakika kadar karıştırınız.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakon içerisinde gözle görülür partikül kalmadığında kullanıma hazır hale gelmiştir. Partikül varlığında flakonu solüsyon homojen olana kadar birkaç dakika daha karıştırınız.
Not:
Yapıştırıcı Protein Konsantresi'ni tamamen çözünmeden kullanmayınız. Yapıştırıcı Protein Konsantresi, Fibrinotherm cihazı kullanılmasına rağmen 20 dakika içerisinde çözünmezse bu flakonu kullanmayınız, yeni bir ürün kullanınız.
Tamamı kullanılmayan Yapıştırıcı Protein Konsantresi'ni 37 °C'de karıştırmadan saklayınız. Homojenliğinden emin olmak için, solüsyonu kullanmadan kısa bir süre önce Fibrinotherm cihazı'nın düğmesini açınız.
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi'nin su banyosu kullanarak hazırlanması:
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu flakonlarını 37 °C'ye kadar ısıtınız (40 °C üzerine çıkılmamalıdır).
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu'nu, liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonun içerisine transfer ediniz.
Flakonu 37 °C'de 1 dakika tutunuz.
Flakonu kısa bir süre dairesel hareketlerle kuvvetlice çalkalayınız (solüsyonun aşırı köpüklenmesinden kaçınılmalıdır). Sonra flakonu 10-15 dakika daha su banyosunda tutunuz.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakon içerisinde gözle görülür partikül kalmadığında kullanıma hazır hale gelmiştir. Partikül varlığında flakonu solüsyon homojen olana kadar biraz daha çalkalayarak birkaç dakika daha su banyosunda tutunuz.
Aseptik önlemlere uyarak Yapıştırıcı Protein Solüsyonu'nu steril bir enjektöre çekiniz.

Not:
Karışım için Fibrinoterm yerine su banyosu kullanılacaksa, olası kontaminasyonu önlemek amacıyla flakonlar tamamen su içine batırılmamalıdır.
Tamamen çözünmeyen Yapıştırıcı Protein Konsantresi kullanılmamalıdır.
Tamamı kullanılmayan Yapıştırıcı Protein Konsantresi'ni 37 °C'de karıştırmadan saklayınız. Solüsyonu kullanmadan önce homojenliğinden emin olmak için, köpüklenme oluşturmadan çalkalayıp daha sonra enjektöre çekiniz.

Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi'nin inkübatör kullanarak hazırlanması:
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu flakonlarını bir inkübatörde 37 °C'ye kadar ısıtınız (40 °C üzerine çıkılmamalıdır).
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu'nu, liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonun içerisine transfer ediniz.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonunu inkübatöre tekrar yerleştirip 37 °C'de 1 dakika tutunuz.
Flakonu kısa bir süre dairesel hareketlerle kuvvetlice çalkalayınız (solüsyonun aşırı köpüklenmesinden kaçınılmalıdır). Sonra flakonu 10-15 dakika daha inkübatörde tutunuz.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakon içerisinde gözle görülür partikül kalmadığında kullanıma hazır hale gelmiştir. Partikül varlığında, flakonu solüsyon homojen olana kadar biraz daha çalkalayarak 3-5 dakika daha inkübatörde tutunuz.
Not:
Tamamen çözünmeyen Yapıştırıcı Protein Konsantresi kullanılmamalıdır.
Tamamı kullanılmayan Yapıştırıcı Protein Konsantresi'ni 37 °C'de karıştırmadan saklayınız. Solüsyonu kullanmadan önce homojenliğinden emin olmak için, köpüklenme oluşturmadan çalkalayıp daha sonra enjektöre çekiniz.
Trombin Solüsyonu'nun Hazırlanması:
Liyofilize Trombin, Kalsiyum Klorür Solüsyonu ile sulandırılmalıdır.
Trombin ve Kalsiyum Klorür Solüsyonu içeren flakonların kapaklarını çıkarınız. Her iki flakonun plastik tıpalarını bir antiseptikle silerek kurumaya bırakınız. Dezenfeksiyon için betadin gibi iyot içeren solüsyonlar kullanmayınız.
Kalsiyum Klorür Solüsyonu'nu liyofilize Trombin flakonuna transfer ediniz.
Flakonu kısa bir süre çalkalayınız. Trombin Solüsyonu içeren flakonu kullanana kadar 37 °C'de tutunuz. Aseptik teknik kullanarak steril bir enjektöre Yapıştırıcı Protein Solüsyonu miktarına eşit miktarda Trombin Solüsyonu çekiniz.
Not:
Erken katılaşmayı önlemek için daha önce Yapıştırıcı Protein Konsantresi'ni sulandırmak için kullanılmış enjektörü kullanmayınız.
Hazırlama işleminin tamamı yaklaşık 40 dakika kadar sürmektedir. Bu nedenle TISSEEL VH, kullanımından uygun bir süre önce hazırlanmalıdır. TISSEEL VH bileşenleri sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra, 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Solüsyonun Steril Alana Transferi:
Bir hemşire ya da yardımcı flakonları tutarken diğer steril hemşire ya da yardımcı tarafından flakon içeriği aseptik teknik kullanarak steril enjektöre çekilmelidir.
Not:
Solüsyon enjektöre çekilirken, büyük hava kabarcıkları oluşmamasına dikkat edilmelidir.
Uygulama Yöntemi:
Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu'nun TISSEEL VH ambalajı içindeki Duploject Sistemi kullanarak uygulanması önerilir. Alternatif olarak çift hazneli ve eşit oranda uygulama sağlayabilen enjektör cihazları da kullanılabilir.
Steril Duploject Sistemi, birbirinin eşi iki adet tek kullanımlık enjektöre uygun bir şarjör ve iki bileşenin eşit miktarlarının bir bağlantı parçasından geçerek aplikasyon iğnesinde karışmasını ve uygulanmasını sağlayan ortak bir pistondan oluşur.

Kullanım Talimatı:
Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu ile doldurulmuş iki enjektör, şarjöre yerleştirilir. İki enjektör de eşit miktarda doldurulmuş olmalı ve hava kabarcığı içermemelidir.
İki enjektörün ucu bağlantı parçasına sıkıca birleştirilir. Bağlantı parçasındaki şerit şarjöre kilitlenir.
Uygulama iğnesi, bağlantı parçasına takılır.
Uygulamadan önce tıkanmaya neden olabileceğinden, bağlantı parçası veya iğne içerisinde kalan hava çıkarılmaya çalışılmamalıdır.
TISSEEL VH uygulama yüzeyine ya da birbirine yapıştırılacak dokuların yüzeylerine uygulanır.
Not:
Bağlantı parçasının yerine tam olarak oturması için yalnızca preparatın ambalajı içindeki enjektörler kullanılmalıdır. Uygulamaya ara verilerek kalınan yerden devam edilecekse, uygulama iğnesi yenisiyle değiştirilmelidir (Ambalaj içinde 3 adet yedek iğne bulunmaktadır). Uygulama devam ederken aplikasyon iğnesinin değiştirilmesi işlemi hızlı yapılmalıdır; aksi takdirde bağlantı parçası tıkanacaktır. Tıkanma durumunda bağlantı parçasının değiştirilmesi gerekebilir (Ambalaj içinde 1 adet bağlantı parçası iğne bulunmaktadır).
Uygulama:
İki bileşen uygulandıktan sonra, yapıştırılması istenen parçaları 3-5 dakika süreyle yapıştırılması istenen pozisyonda tutunuz. TISSEEL VH maksimum yapıştırma gücüne yaklaşık 2 saat sonra ulaşır (10 dk sonra %70)
Not:
Aşırı granülasyon dokusu gelişmesini engellemek ve TISSEEL VH'nın yavaş absorbe olması için, iki bileşeni ince tabaka halinde uygulayınız.
TISSEEL VH'nın eldiven ve cihazlara yapışmasını engellemek için, bu gibi ekipmaları uygulama öncesi ıslatınız.
TISSEEL VH bileşenleri sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra, 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.

DOZ AŞIMI
TISSEEL VH'ın doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Atc Kodu:

V03AK

İthalatçı Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]