Cefurol 500 Mg 20 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » İkinci Kuşak Sefalosporinler » Sefuroksim

Formülü:

Her bir film tablet, 500 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim aksetil ve ayrıca titandioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler
CEFUROL Film Tablet'in etken maddesi olan sefuroksim aksetil, sefuroksim 1-(asetiloksi) etil
esteri olup yarı sentetik, geniş spektrumlu, oral yoldan verilen sefalosporin grubuna ait bir
antibiyotiktir.

Mikrobiyolojisi:
CEFUROL'ün in vivo bakterisit etkisi bir "prodrug" olan sefuroksim aksetilin hidrolizi sonucunda meydana gelen sefuroksime bağlıdır. Sefuroksim hücrede temel hedef proteinlere bağlanmak suretiyle bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Bakteriyel beta-laktamaz enzimlerine dayanıklıdır. Bu nedenle beta-laktamaz üretenler de dahil, sık rastlanan patojenlerin büyük bir bölümüne karşı bakterisit etkilidir.
Aerob, Gram pozitif bakteriler; Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae,
Aerob Gram negatif bakteriler; Echerichia coli, Klebsiella türleri, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten suşlar dahil), Proteus inconstans, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri
Anaerob bakteriler; Bacteroides türleri, Clostridium türleri, Fusobacterium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium türleri Bazı suşları CEFUROL'e duyarlı olmayan türler; Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis
CEFUROL'e duyarlı olmayan organizmalar; Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, metisiline dirençli Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis suşları.


Farmakokinetik Özellikler
Oral yolla alındıktan sonra sefuroksim aksetil barsak mukozası ve kanda hızla hidroliz edilerek serbest sefuroksim halinde dolaşıma geçer. Daha sonra sefuroksim BOS dahil hemen bütün vücut sıvılarına ve dokulara dağılır. Molekülün aksetil parçası asetaldehit ve asetik aside metabolize edilir. Sefuroksim değişmemiş halde, idrarla atılır.
Sefuroksim aksetil aç veya tok karnına alınabilirse de yemekten sonra alındığında absorbsiyonu daha fazladır. Tok karnına alındığında yaklaşık 2 -3 saat sonra ulaşılabilen pik plazma seviyeleri 125 mg'lık doz için 2 -3 mcg/mL, 250 mg'lık doz için 4 -6 mcg/mL, 500 mg'lık doz için 9 -14 mcg/mL olarak tespit edilmiştir. Proteinlere bağlanma oranı kullanılan metoda göre % 33 -50 arasında değişir. Verilmesini takiben sefuroksimin yarı ömrü 1 - 1.5 saattir.

Endikasyonları:

CEFUROL Film Tablet, yukarıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Solunum yolları enfeksiyonları; akut ve kronik bronşit, pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit.Ürogenital sistem enfeksiyonları; piyelonefrit, sistit, üretrit. Gonore; akut ve komplike olmayan gonokokkal üretrit ve servisit.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; fronkül, piyoderma, impetigo.
Erken Lyme hastalığının tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

Kontrendikasyonları:

CEFUROL, sefalosporinlere aşırı duyarlılığı bilinen hastalara verilmemelidir

Uyarılar/Önlemler:

CEFUROL ile tedaviye başlamadan önce sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı bilinen bir aşırı duyarlık reaksiyonu olup olmadığı dikkatle araştırılmalı; penisilinlere alerjisi
olan hastalara ihtiyatla verilmelidir.
CEFUROL ile tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç kesilmeli; gerekirse hasta antihistaminikler, pressör aminler veya kortikosteroidler gibi uygun ilaçlarla tedavi edilmelidir. Sefalosporinler ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımına bağlı olarak psödomemranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında ciddi diyare gelişen hastalarda, ilacın kesilmesi ve uygun metodlarla (sıvı, elektrolit ve protein takviyesi, oral vankomisin ile) tedaviye geçilmesi gerekebilir. Bu yüzden geniş spektrumlu bütün antibiyotikleri kolit hikayesi olan hastalara verirken bu hususa çok dikkat edilmelidir.

Hamilelikte ve Laktasyonda Kullanımı: (Hamilelik kategorisi B)
Sefuroksim aksetil ile yapılan hayvan deneylerinde insanlara verilen dozun 50 -160 katının dahi teratojenik veya embriyopatik bir etkisi görülmemiştir. Ancak diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik süresince kesinlikle gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Sefuroksim aksetil anne sütüne de geçtiğinden emziren annelerde bu hususa dikkat edilmelidir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ
Veri yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

CEFUROL kullanımı sonucu görülebilen istenmeyen etkiler, oral olarak kullanılan diğer sefalosporinlere karşı görülen reaksiyonlara benzer. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçici olup, ilacın kesilmesini gerektirmez.

Gastrointestinal sistem: Bulantı (% 2.4), kusma (% 2), diyare (% 3.5), yumuşak dışkılama (% 1.3). Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi ender olarak psödomembranöz kolit görüldüğü bildirilmiştir.
Gastrointestinal yan etkiler daha yüksek dozlarda daha sık görülür.

Aşırı duyarlılık: Alerjik döküntü (% 0.6), kaşıntı (% 0.3), ürtiker (% 0.2).
Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı (% 0.7'den az), sersemlik (% 0.2'den az).
Kadın hastaların %1.9'unda vajinit görülmüştür.
Klinik laboratuvar testleri; SGOT (% 2), SGPT (% 1.6), LDH (% 1) seviyelerinde geçici yükselmeler, eozinofili (% 1.1) ve pozitif Coombs testi (% 0.4) görüldüğü bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Mide asiditesini azaltan ilaçlar sefuroksimin açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorbsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Laboratuvar Testlerine Etkisi:
İdrarda glikoz tayini için kullanılan bazı metodlar (bakırın indirgenmesine dayalı Benedict ve Fehling testleri, Clinitest R testleri) yanlış pozitif sonuç verebilir. Glikozüri tespiti için kullanılan enzimlere dayalı testler (Clinistix R, Tes-tape R) ise CEFUROL kullanımından etkilenmez. CEFUROL alanlarda ferri siyanür testi ile yanlış negatif sonuç alınabileceği için, kan plazma glukoz seviyelerini tayin için glikoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması tavsiye edilir.
CEFUROL, serum ve idrarda alkali pikrat metodu ile kreatinin tayinini etkilemez.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 250 mg'dır. Daha şiddetli enfeksiyonlarda veya daha az duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda doz günde iki defa 500 mg'a çıkarılabilir. Bronşitte: günde iki defa her 12 saatte bir 250 mg
Pnömonide; günde 2 defa 500 mg
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonlarında; önerilen doz günde 2 defa 125 mg'dır. Gereğinde günde 2 defa 250 mg'a çıkarılabilir.
Piyelonefritte: günde iki defa her 12 saatte bir 250 mg
Komplike olmayan gonore tedavisinde: 1 g'lık tek doz

12 yaşından küçük çocuklarda:
Genel doz; günde iki defa 125 mg veya günde iki kez 10 mg/kg'dır. Günlük maksimum doz 250 mg'dır.
Otitis media (2 yaşında ve daha büyük çocuklarda) veya daha şiddetli enfeksiyonlarda; günde iki defa 250 mg. Günlük maksimum doz 500 mg'dır. Tedavi süresi genel olarak ortalama 7 gündür (5 -10 gün arasında). Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş veya glomerulonefritten sakınmak için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Daha yüksek absorbsiyon için CEFUROL'ün yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Kırılan tabletler acı lezzetli olduğundan tabletler kırılmadan kullanılmalıdır. 3 ayın altındaki çocuklarda sefuroksim aksetilin kullanımı denenmemiştir. Eğer bir dozun alımı unutulursa, diğeri mümkün olduğu kadar çabuk alınmalı ve uygulamaya önceki gibi devam edilmelidir.

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Aşırı doz alınması halinde serum düzeyleri diyalizle düşürülebilir.

Atc Kodu:

J01DC02

Üretici Firma:

İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
Telefon: (212) 467 11 11
Email: [email protected]