Indobiotic Göz Damlası 5 Mg

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienflamatuar ve Antienfektif İlaçlar » Antienflamatuar ajanlar, sivil

Formülü:

5 ml damla etken madde olarak; 5.0 mg İndometasin , 15000 IU Gentamisin Sülfat,yardımcı maddeler olarak 0.5 mg Tiyomersal, 6.0 mg Arjinin, 500.0 mg Hidroksipropil-β-siklodekstrin, yeter miktarda Konsantre Hidroklorik Asit, 5.0 ml'ye yeter miktarda saf su içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Gentamisine duyarlı mikroorganizmalara karşı antibakteriyel olarak, antiinflamatuvar olarak ve
katarakt cerrahisini takiben kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Indobiotic, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir
- Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine ve aminoglikozid antibiyotiklere karşı
önceden bilinen aşırı duyarlılık durumları,
- Gebeliğin 6.ayından itibaren,
- İndometasine veya diğer NSAİ'lar, aspirin gibi benzer etkili maddelere karşı belgelenmiş alerji
durumları,
- Aspirin veya diğer NSAİ'larla ilişkili önceden geçirilmiş astım krizi,
- Sistemik yoldan verilen NSAİ'larla karşılaştırıldığında, oküler uygulamayı takiben düşük riskli
olsa da, aktif peptik ülser,
- Ağır hepatosellüler yetmezlik,
- Ağır böbrek yetmezliği

Uyarılar/Önlemler:

Özellikle kanama eğilimi olduğu bilinenlerde ya da kanama zamanını uzatan ilaçları kullananlarda,
NSAİ'lar cerrahi sırasında oküler dokularda kanamayı artırabilir. NSAİ'lar sekonder infeksiyonlara
hazırlayıcı olabilir. Bu göz damlaları, korneal iyileşmeyi geciktirebilir.
Çocuklara spesifik çalışmalar yürütülmemiştir.
Göz damlası, gözün içine veya etrafına injeksiyon için kullanılmamalıdır. Aşırı duyarlılık
reaksiyonları ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir. Tedavi sırasında kontakt lensler kullanılmamalıdır.
Aynı zamanda başka bir göz damlası ile tedavi gerekiyorsa, göz damlaları en az 15 dakika ara ile
damlatılmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı
Gebelik risk kategorisi C. Üçüncü trimestrde kategori D.
Bugüne kadar hayvanlarda ya da hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu ürün
sadece, ilacın anne için potansiyel yararı, fetal riski aştığı zaman kullanılabilir. Indobiotic kullanımı
sırasında da, daima risk/yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir ve aminoglikozidlerin
genel yoldan kullanılmalarını takiben, işitme sistemine ait lezyonların ortaya çıkabileceği göz
önünde bulundurulmalıdır.
Botal kanalın erken kapanma riski ve uterus kontraksiyonlarının olası inhibisyonu nedeniyle,
Indobiotic gebeliğin 3.trimestrinde kullanılmamalıdır.
İndometasin anne sütüne geçtiğinden, Indobiotic tedavisi sırasında emzirmenin kesilmesi önerilir.
Gentamisinin anne sütüne geçip geçmediği, ihmal edilebilir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi Göz damlası damlatıldıktan sonra gözünde rahatsızlık veya
görme bulanıklığı olan hastalar, araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Bileşimindeki cıvalı maddeye bağlı olarak (tiyomersal), noktalı keratit, atipik bant keratit, lensde renklenme, aşırı duyarlık reaksiyonları, olası temas dermatiti görülebilir. Akıntı ile birlikte olan ya
da olmayan konjunktival hiperemi, geçici yanma hissi veya kaşıntı ve/veya bulanık görme
gelişebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Oküler uygulamadan sonra indometasinin çok az bir miktarı sistemik dolaşıma geçse de, ilaç
etkileşimleri yine de olasıdır. Dolayısıyla, sistemik yoldan verilen NSAİ'larla gözlenen etkileşmelerin
göz önünde bulundurulması önerilir
Önerilmeyen kombinasyonlar
• Diğer NSAİ'lar (yüksek doz salisilatlar dahil olmak üzere) Gastrointestinal kanal ülserlerine
ve kanamaya neden olma riskini artırır.
• Pıhtılaşmayı önleyen oral ilaçlar Trombosit fonksiyonunun NSAİ tarafından inhibe edilmesi
ve gastro-duodenal mukozaya zarar verilmesiyle kanama riski artabilir.
• Heparinler (parenteral yol) Trombosit fonksiyonunun NSAİ tarafından inhibe edilmesi ve
gastro-duodenal mukozaya zarar verilmesiyle kanama riski artabilir.
• Lityum Lityumun böbreklerden atılmasının azalmasına bağlı olarak kan seviyeleri toksik
düzeylere çıkabilir.
• Metotreksat (15 mg/hafta veya daha yüksek dozda) Metotraksatın renal klirensi
antienflamatuvar ilaçlarla düşürüldükçe, hematolojik toksisitesi artar.
• Tiklopidin Anti-trombosit aktiviteler arasındaki sinerji nedeniyle kanama riskini artırır.
• Diflunisal İndometasinin plazma seviyelerinde artış ile ölümcül gastrointestinal kanama
olabilir.
Önlem gerektiren kombinasyonlar
• Diüretikler, angiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, angiotensin II inhibitörleri
Dehidrate hastalarda, akut böbrek yetmezliği riski vardır. Ayrıca ADE inhibitörlerinin ve
anjiotensin II inhibitörlerinin antihipertansif etkileri azalır. Hastaya su verilir ve tedaviye
başlarken böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
• Metotreksat (15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda) Metotraksatın renal klirensi
antienflamatuvar ilaçlarla düşürüldükçe, hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyondan ilk
birkaç hafta sonra, haftalık hemogram kontrolü yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda çok
hafif değişiklikler oluşanlarda bile ve yaşlı hastalarda, izleme sıklaştırılır.
• Pentoksifilin Kanama riski artar. Klinik takip sıklaştırılır ve kanama zamanı daha sık kontrol
edilir.
• Zidovudin Retikülositlere etki ederek kırmızı hücre toksisitesini artırır, bu da NSAİ'a
başladıktan 8 gün sonra ağır anemiye neden olur. NSAİ tedavisine başladıktan 8-15 gün
sonra, kan sayımı ve retikülositler kontrol edilmelidir.
Dikkat gerektiren kombinasyonlar
• Beta-blokerler Antihipertansif etki düşebilir.
• Siklosporin Özellikle yaşlılarda olmak üzere, nefrotoksik etkiler artabilir.
• Rahim içi araç Etki azalması riski olabilir (tartışmalı).
• Trombolitikler Kanama riski artabilir.
• Desmopresin Anti-diüretik aktivite artabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Göze damlatılarak topikal olarak uygulanır.
Erişkinler ve yaşlılardaki dozajı günde 4 kez 1 damladır.
Damlayı damlatmak için, baş yukarı doğru bakarken alt göz kapağı hafifçe aşağı doğru çekilir ve konjunktiva kesesine bir damla uygulanır.
Tedavi genel olarak 14 gün sürer.
Çocuklara ait özel çalışmalar yürütülmemiştir.
İlk açılıştan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Geri kalanı bu süre sonunda atılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa,
semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

S01CC

İthalatçı Firma:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 354 18 00
Email: [email protected]