Cefobid 1 Gr 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sulbaktam sodyum + sefoperazon sodyum

Formülü:

Her CEFOBID 1g. flakonu, 1 g. kristalize sodyum sefoperazon ihtiva eder. Steril ve apirojendir.
Her bir çözücü ampulde 10 cc. enjeksiyonluk su bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

CEFOBID, duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Solunum yolları enfeksiyonları (üst ve alt)
İdrar yolu enfeksiyonları (üst ve alt)
Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
Septisemi
Menenjit
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Kemik ve eklem enfeksiyonları
İnflamatuar pelvik hastalık, endometrit, gonore ve diğer jenital yol enfeksiyonları

Proflaksi
CEFOBID, abdominal, jinekolojik, kardiyovasküler ve ortopedik cerrahi müdahale uygulanan hastalarda post operatif enfeksiyonlara karşı proflaktik olarak kullanılabilir.

Bileşik Tedavi
Enfeksiyonların çoğu, geniş etki spektrumundan ötürü, tek başına CEFOBID ile yeterli şekilde tedavi edilebilir. Bununla beraber, kombine tedavi endikasyonu mevcutsa, CEFOBID diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.
Şayet aynı zamanda bir aminoglikozid kullanılacaksa, tedavi süresince renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (Bakınız : İLAÇ ETKİLEŞMELERİ - Geçimsizlikleri bölümüne).

Kontrendikasyonları:

Sefalosporin sınıfı antibiyotiklere allerjisi olduğu bilinen hastalarda CEFOBID kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

CEFOBID tedavisine başlamadan önce, hastanın geçmişinde Sefalosporin, penisilin ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturularak tespit edilmelidir. Penisiline hassas kişilere, bu ilaç, ihtiyatlı şekilde verilmelidir. Antibiyotikler, herhangi formda allerjisi olan hastalara, özellikle ilaç allerjisi olanlara ihtiyatla verilmelidir.
Allerjik bir reaksiyon ortaya çıktığı taktirde ilaç kesilmeli ve gerekli tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonlar derhal adrenalin ile acil tedaviyi gerektirir. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil havayolunu açık tutma önlemleri uygulanmalıdır.
CEFOBID, yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya safra yolları obstrüksiyonu olan kişilerde CEFOBID'in serum yarı ömrü genellikle uzar ve idrarla itrahı artar. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.
Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.
Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde CEFOBID serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gerektiği şekilde doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük doz 2 g.'ı aşmamalıdır.
Hemodializ sırasında CEFOBID serum yarı ömrü hafifçe azalır. Bu sebepten dozlar, dializ periodunu takip edecek şekilde ayarlanmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFOBID ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentez eden barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske en çok maruz kalanlar, yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalardır. Bu hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.

CEFOBID tedavisi süresince ve son dozdan 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde kızarma, terleme, başağrısı ve taşikardi ile kendini gösteren bir reaksiyon bildirilmiştir. Buna benzer bir reaksiyon diğer bazı sefalosporinler ile de bildirilmiştir. CEFOBID verilen hastalar aynı zamanda alkollü içkiler almamaları için uyarılmalıdırlar. Oral veya parenteral yoldan suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFOBID uygulanması, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir.

İlaç ve Laboratuar Testleri arasında etkileşme
Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

Hamilelikte kullanım
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü bir çalışma yoktur. Bu ilaç, hamilelik döneminde yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır.

Süt veren annelerde kullanım
CEFOBID çok az miktarlarda insan sütüne geçer. Her ne kadar sefoperazon emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de süt veren bir annede CEFOBID ihtiyatla kullanılmalıdır.

Bebeklerde kullanım
Çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak belirlenemediği için çocuklarda özellikle 1 yaş altında kullanımına muhtemel yarar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir.
CEFOBID bilirubin'i, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşırı duyarlılık
Diğer bütün sefalosporinlerde olduğu gibi, ürtiker, makülopapüler deri döküntüleri, eozinofili ve ilaca bağlı ateş rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar, daha çok anamnezinde allerji, özellikle penisilin allerjisi olan hastalarda görülmüştür.

Hematoloji
Nötrofillerde hafif bir azalma rapor edilmiştir. Diğer beta laktam antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanımdan sonra reversibl nötropeni görülebilir. Bazı hastalarda, sefalosporin antibiyotikleri tedavisi sırasında, pozitif direkt Coombs testi ortaya çıkmıştır. Diğer sefalosporinlerle ilgili literatürde bildirildiği gibi hematokrit ve hemoglobin'de azalma bildirilmiştir. Geçici eozinofili görülmüştür ve hipoprotrombinemi bildirilmiştir (Uyarılar/önlemler bölümünde vitamin K eksikliği kısmına bakınız).

Karaciğer
SGOT, SGPT ve alkalin fosfataz seviyelerinde geçici bir artış gözlenmiştir.
Gastrointestinal
Barsak fonksiyonlarında değişme (yumuşak gaita veya ishal) rapor edilmiştir. Bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Bütün vakalarda, bu semptomlar semptomatik tedaviye cevap vermiş veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır.

Lokal reaksiyonlar
CEFOBID, intramusküler uygulamadan sonra çok iyi tolere edilir. Arasıra enjeksiyon yerinde geçici bir ağrı olabilir. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, intravenöz kateter yoluyla uygulandığında bazı hastaların infüzyon bölgesinde flebit görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Geçimsizlikleri
CEFOBID ve aminoglikozid solüsyonları direkt olarak karıştırılmamalıdır, çünkü aralarında fiziki bir geçimsizlik mevcuttur. Eğer CEFOBID ile bir aminoglikozidin kombinasyon halinde verilmesi gerekiyorsa (Endikasyonları bölümüne bakınız) bu, birbirini takip eden intermittan intravenöz infüzyonlar halinde gerçekleştirilebilir. Bunun için ayrı bir sekonder intravenöz tüp kullanılmalı ve esas intravenöz tüp iki doz arasında uygun bir sulandırıcı ile yeterli derecede irrige edilmelidir. CEFOBID'in aminoglikozidden önce uygulanması tavsiye edilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, CEFOBID'in mutad yetişkin günlük dozu 2 ile 4 g.'dır ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlarda uygulanır.
Şiddetli enfeksiyonlarda, günlük total doz 8 g.'a kadar yükseltilebilir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde verilir. Günde 12 g., 8 saatte bir eşit bölünmüş dozlarla uygulanmıştır. Eşit olarak bölünmüş günde 16 g.'a kadar dozların komplikasyon görülmeden verildiği bildirilmiştir. Duyarlılık testleri neticeleri belli olmadan tedaviye başlanabilir.
Komplikasyonsuz gonokoksik üretrit için tavsiye edilen doz 500 mg.'lık tek bir IM enjeksiyondur.
Böbrekle atılma CEFOBID'in ana itrah yolu olmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 2-4 g.'lık mutad dozlar uygulandığında doz ayarlanmasına gerek yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı 18 ml/dakika'nın altında olan veya serum kreatinin seviyesi 3.5 mg/dl'nin üstünde olan hastalarda maksimum CEFOBID dozu günde 4 g. olmalıdır.
Bebek ve çocuklarda CEFOBID dozu, 12 saatte bir günde iki defada uygulanmak veya gerekirse daha sık vermek üzere 50-200 mg/kg/gün'dür. Sekiz günlükten küçük yeni doğmuşlarda ilaç her 12 saatte bir verilmelidir. Bazı bebek ve çocuklarda şiddetli enfeksiyonların, bu arada bakteriyel menenjitlerin tedavisinde 300 mg/kg/gün'e kadar çıkabilen dozlar komplikasyonsuz kullanılmıştır. Çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak belirlenemediği için çocuklarda özellikle 1 yaş altında kullanımına muhtemel yarar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir.

Cerrahi müdahalelerde antibiyotik proflaksisinde ameliyattan 30-90 dakika önce bir veya iki gram I.V. uygulanmalıdır. Bu doz 12 saatte bir uygulanabilirse de, vakaların çoğunda 24 saatten daha uzun süre uygulama gerekmez. Enfeksiyon ihtimalinin yüksek olduğu (örn. kolo-rektal cerrahi) veya enfeksiyon oluşmasının zararlı olduğu özellikle bilinen ameliyatlarda (örn. açık kalp cerrahisi veya prostetik artroplasti) CEFOBID'in proflaktik uygulamasına ameliyat bitiminden itibaren 72 saat devam edilebilir.

Intravenöz Uygulama
CEFOBID steril toz flakonları başlangıçta, aşağıda sıralanan intravenöz tatbikata uygun sulandırma solüsyonlarının herhangi biri ile ve sefoperazon' un gramı başına en az 2,8 ml. eklenerek sulandırılabilir. Sulandırmada kolaylık için 1 g. CEFOBID başına 5 ml. uygun solüsyon kullanılması önerilir.
Başlangıç Sulandırması İçin Solüsyonlar
% 5 Dekstroz Solüsyonu
% 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu
% 5 Dekstroz ve % 0,2 Sodyum Klorür Solüsyonu
% 10 Dekstroz Solüsyonu
% 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu
Normosol M ve % 5 Dekstroz Solüsyonu
Normosol R
Steril Su ( enjeksiyona mahsus )
Bu şekilde elde edilen çözeltinin tümü daha sonra intravenöz infüzyon için aşağıdaki mayilerden herhangi biri ile tekrar sulandırılmalıdır:
İntravenöz İnfüzyon Sıvıları
% 5 Dekstroz Solüsyonu
% 5 Dekstroz ve Laktatlı Ringer Solüsyonu
% 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu
% 5 Dekstroz ve % 0,2 Sodyum Klorür Solüsyonu
% 10 Dekstroz Solüsyonu
Laktatlı Ringer Solüsyonu
% 0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu
Normosol M ve %5 Dekstroz Solüsyonu
Normosol R
Aralıklı İntravenöz İnfüzyon için CEFOBID'in 1 g.'lık flakonlarının her biri 20-100 ml. uygun steril intravenöz solüsyonla dilüe edilmeli; ve 15 dakika ile 1 saat süre zarfında infüze edilmelidir. Şayet enjeksiyon için steril su tercih edilmiş ise flakona 20 ml'den fazla konulmamalıdır.
Sürekli İntravenöz İnfüzyon için CEFOBID'in beher gramı 5 ml. enjeksiyona mahsus steril suda veya enjeksiyona mahsus Bakteriostatik suda eritilmeli, ve uygun intravenöz mayie ilave edilmelidir.
Direkt İntravenöz Enjeksiyon her uygulama için maksimum CEFOBID dozu erişkinlerde 2 g. ve çocuklarda 50 mg/kg olmalıdır. İlaç, nihai konsantrasyonu 100 mg/ml olmak üzere uygun bir çözücüde eritildikten sonra en az üç ila beş dakikalık bir sürede verilmelidir.
İntramusküler Uygulama
İntramusküler enjeksiyon için solüsyonlar enjeksiyona mahsus steril su veya enjeksiyona mahsus Bakteriostatik su ile hazırlanabilir. 250 mg/ml den daha yüksek konsantrasyonlar verilecekse bir lidokain solüsyonu kullanılmalıdır. Bu solüsyonlar, yaklaşık % 0,5 Lidokain Hidroklorür Solüsyonu verecek şekilde, enjeksiyona mahsus steril su ve % 2 lik Lidokain Hidroklorür Solüsyonu karışımı kullanılarak hazırlanmalıdır. Şu şekilde iki basamaklı bir sulandırma sistemi önerilir: Önce gerekli miktarda enjeksiyona mahsus steril su eklenerek CEFOBID toz tamamen eriyene kadar çalkalanır. Sonra gerekli miktar % 2 Lidokain eklenerek karıştırılır.


Stabilite
Aşağıdaki parenteral sulandırıcılar ve yaklaşık konsantrasyonlar, belirtilen şartlar altında, gösterilen zaman süreleri için stabil CEFOBID solüsyonları sağlar (Belirtilen zaman süresinde kullanılmamış solüsyon miktarları atılmalıdır.

Kontrollü Oda Sıcaklığında (15° - 25° C) 24 Saat, Yaklaşık konsantrasyonlar şeklinde

Bakteriostatik su (enjeksiyona mahsus) 300 mg/ml
%5 Dekstroz solüsyonu 2 mg - 50 mg/ml
%5 Dekstroz ve Laktatlı Ringer solüsyonu 2 mg - 50 mg/ml
%5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür sol. 2 mg - 50 mg/ml
%5 Dekstroz ve % 0.2 Sodyum Klorür sol. 2 mg - 50 mg/ml
%10 Dekstroz Sol. 2 mg - 50 mg/ml
Laktatlı Ringer Sol. 2 mg/ml
%0.5 Lidokain Hidroklorür Sol. 300 mg/ml
%0.9 Sodyum Klorür Sol. 2 mg -300 mg/ml
Normosol M ve % 5 Dekstroz Sol. 2 mg - 50 mg/ml
Normosol R 2 mg - 50 mg/ml
Steril su (enjeksiyona mahsus) 300 mg/ml

Sulandırılmış CEFOBID solüsyonları cam veya plastik enjektörlerde ya da cam veya fleksibl plastik parenteral solüsyon kaplarında muhafaza edilebilirler.

Buzdolabında ( 2° - 8° C ) 5 gün, Yaklaşık Konsantrasyonlar şeklinde

Bakteriostatik su ( enjeksiyona mahsus ) 300 mg/ml
% 5 Dekstroz Solüsyonu 2 mg - 50 mg/ml
% 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür Sol. 2mg - 50 mg/ml
% 5 Dekstroz ve % 0.2 Sodyum Klorür Sol. 2 mg - 50 mg/ml
Laktatlı Ringer Solüsyon 2 mg/ml
% 0.5 Lidokain Hidroklorür Sol. 300 mg/ml
% 0.9 Sodyum Klorür Sol. 2 mg - 300 mg/ml
Normosol M ve % 5 Dekstroz Sol. 2 mg - 50 mg/ml
Normosol R 2 mg - 50 mg/ml
Steril su ( enjeksiyona mahsus ) 300 mg/ml

Sulandırılmış CEFOBID solüsyonları cam veya plastik enjektörlerde ya da cam veya fleksibl plastik parenteral solüsyon kaplarında muhafaza edilebilirler.

Buzlukta ( -20° ila - 10° C ) 3 Hafta, Yaklaşık Konsantrasyonlar şeklinde
% 5 Dekstroz Sol. 50 mg/ml
% 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür Sol. 2 mg/ml
% 5 Dekstroz ve % 0.2 Sodyum Klorür Sol. 2 mg/ml

Buzlukta ( -20° ila - 10° C ) 5 Hafta, Yaklaşık Konsantrasyonlar şeklinde
% 0.9 Sodyum Klorür Sol. 300 mg/ml
Steril su ( enjeksiyona mahsus ) 300 mg/ml

Sulandırılmış CEFOBID solüsyonları cam veya plastik enjektörlerde ya da cam veya fleksibl plastik parenteral solüsyon kaplarında muhafaza edilebilirler.
Donmuş solüsyonlar kullanılmadan önce oda ısısında eritilmelidir. Eritildikten sonra kullanılmayan bölüm atılmalıdır. Tekrar dondurulmamalıdır.

Atc Kodu:

J01DD12

Üretici Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]