Rebif
{44 mcg 12 kullanıma hazır enjektör Ambalaj}

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar

Formülü:

Beta interferon 1a(rekombinant), 22 mcg (6 MIU)-44 mcg (12 MIU)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

REBIF ,geçen iki yılda tekrarlayan en az 2 nörolojik disfonksiyon atağı (relaps) geçirme ile karakterize ambulatuar relapsing-remitting multipleskleroz vakalarının tedavisinde endikedir. REBIF 2 yılın üzerindeki relapsların şiddetini ve sıklığını azaltır.REBİF progresif multiple sklerozlu hastalarda halen araştırılmamıştır ve progresif multipl skleroz gelişen hastalarda kulllanımı durdurulmalıdır.

Kontrendikasyonları:

İnterferon beta-la doğal veya rekombine interferon betaya , insan serum albuminine veya formuldeki bir diğer komponente hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
İnterferon beta-la hamile hastalarda , ciddi depresif bozukluğu olan ve/veya intihar eğilimi olan hastalarda ve tedavi ile yeterince kontrol edilemeyen atak hikayeleri olan epileptik hastalarda
kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Hastalar interferon beta uygulamasında en sık karşılaşılan, grip benzeri sendrom semptomları dahil olmak üzere , advers etkiler konusunda bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar genellikle tedavinin başlagıcında daha sık görülürler ve tedavi sürdükçe sıklık ve ciddiyeti azalır.
İnterferonlar depresyonlu hastalarda dikkatle kullanılamaldır. Depresyon ve intihar eğiliminin multipl sklerozlu hastalarda ve interferon kullanıma bağlı olarak daha sıklıkla ortaya çıktığı bilinmektedir.İnterferon beta-la ile tedavi edilen hastaların herhangi bir depresyon semptomu ve/veya intihar eğlimini , tedavi hekime bildirmeleri istenmelidir.Depresyonlu hastalar interferon beta- la ile tedavi edilirken yakından takip edilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidirler.Gerektiğinde interferon beta-la ile tedevinin kesilmesi düşünülmelidir.
Daha önce epileptik bozukluğu olan hastalarda interferon beta-la uygulaması sırasında dikkat edilmelidir.Daha önce epileptik bozukluğu olmayan ve interferon beta-la ile tedavi sırasında bu tür bozukluk gelişen hastalarda , etiolojik neden ortaya konulmalı ve interferon beta-la tedavisinden önce uygun antikonvülsan tedavi yapılmalıdır.
Anjin , konjestif kalp yetmezliği veya aritmi gibi kalp hastalığı olan hastalar Interferon beta-la ile tedaviye başlarken klinik durumlarının bozulması açısından yakından takip eidlmelidirler. Kardiak problemleri olan hastalarda interferon beta-la tedavisiyle ilgili olarak ortaya çıkan grip benzeri sendrom semptomları daha çok rahatsız edici olabilir.
REBIF kullanan hastalarda enjeksiyon yeri nekrozu (ISN) bildirilmiştir.Enjeksiyon yeri nekroz riskini en aza indirmek için hastalara:

-aseptik enjeksiyon tekniği kullanmaları

-her dozda enjeksiyon yerini değiştirmeleri önerilmelidir.

Özellikle eğer enjeksiyon yeri oluşmuşsa , ilacı hastanın kendisine uygulaması prosedürü gözden geçirilmelidir.
Eğer hstanın cildinde bir kırılma olursa ki buna şişlik ya da enjeksiyon yerinden sıvı drenajı eşlik edebilir,hastaya REBIF uygulamasına devam etmeden önce hekimine danışması önerilmelidir.Eğer multipl lezyonlar oluşmuş ise ,iyileşene kadar REBIF tedavisine ara verilmelidir.Tek lezyonu olan hastalar , nekrozun çok yaygın olmaması durumunda tedaviye devam edebilirler.
Hastalar interferon betanın düşüğe yol açabilme potansiyeli olduğu konusunda uyarılmalıdır.
İnterferonların kullanımı sırasında laboratuar bulgularında bozulmalar olabilir.Bu nedenle interferon beta-la tedavisi sırasında multipl skleroz hstalarının takibinde normal olarak uygulanan laboratuar testlerine ilaveten ,tam kan ,lökosit sayımı ,trombosit sayımı ve karaciğer fonksiyon testlerini de içeren kan biyokimyası testlerinin yapılması önerimektedir.
Ciddi renal ve hepatik yetmezliği olan ve ileri derecede myelosupresyonu olan hastalarda interferonbeta-la uygulaması sırasında dikkatli olunmalı ve yakından takip edilmelidirler.
İnterferon beta-la 'ya karşı serumda nötralize edici antikorlar gelişebilir.Bu antikorların kesin insidansı halen tam olarak belirlenmemiştir. Klinik veriler , bazılarında geçici olmak üzere , 24 ay sonra hastaların yaklaşık %24 ünde serumda interferon beta-la 'ya karşı antikor geliştiğini düşündürmektedir.Antikorların varlığının interferon beta-la 'ya (Beta -2 mikroglobulin ve neopterin )farmakodinamik cevabı zayıflattığı gösterilmiştir. Antikor indüksiyonunun klinik etkisitam olarak açıklanamamış olmakla birlikte etkinin azalması ile ilgili olabilir.
Serum antikorlarının belirlenmesi için değişik yöntemlerin kullanılması ve antikor pozitifliğinin tanımındaki değişkenler değişik ürünler arasındaki antijeniteyi karşılaştırma olanağını kısıtlamaktadır.

Gebelik ve laktasyonda kullanım:

REBIF gebelik ve laktasyonda uygulanmamalıdır.Hamile kadınlarda interferon beta-la çalışması yoktur. Yüksek dozlarda , maymunlarda düşük etkisi diğer interferonlarla gözlenmiştir.

REBİF alan fertil kadınlara uygun kontraseptif ölçümler yapılmalıdır. Hamile olan ve hamileliği planlayan hastalara interferonların fetusa potansiyal zararları bildirilmeli ve REBİF kesilmelidir.

REBİF'in anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. Süt çocuklarında ciddi advers reaksiyon potansiyalinden ötürü,emzirmenin kesilmesi yada REBİF tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Tedavinin başlangıcında ve hastanın ilaca toleransı tespit edilinceye kadar REBIF ile tedavi edilen hastaların , özel dikkat gerektiren cihazları sürmeleri veya makinaları çalıştırmaları önlenmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İnterferon tedavisi ile ilgili en sık rastlanılan istenmeyen etki grip sendromudur.Grip sendromunun en sık bildirilen semptomları kas ağrısı,ateş,titreme,asteni,baş ağrısı ve bulantıdır.Grip sendromunun semptomları genellikle hafiftir ve sıklıkla tedavinin başlangıcında görülür ve tedavi sürdükçe frekansı azalır. Enjeksiyon yeri reaksiyonlarıyla sıklıkla karşılaşılabilir ve genellikle hafif ve geçicidir.Enjeksiyon yeri nekrozu nadiren bildirilmiştir.Tüm vakalarda nekroz spontan olarak düzelmiştir. İnterferon beta ile ilgili daha nadiren bildirilen advers etkiler diare, anoreksi, kusma, uykusuzluk, baş dönmesi, anksiete, döküntü, vazodilatasyon ve çarpıntıdır.
Tip İnterferonların kullanımı nadiren depresyon ,intihar,depersonalizasyon ve atak veçarpıntı gibi istenmeyen ciddi santral sinir sistemi etkileriyle bağlantılıdır. Hipersensivite reaksiyonları gelişebilir.Lökopeni, lenfopeni, trombositopeni ve AST, ALT, y-GT ve alkali fosfataz yükselmesi gibi laboratuar bozuklukları oluşabilir.Bunlar genellikle hafifasemptomatik ve reversibldır.Ciddi ve inatçı istenmeyen etkilerin oluşması durumunda , REBIF 'in dozajı hekimin kararına bağlı olarak geçici olarak azaltılabilir veya tedaviye ara verilebilir.

İlaç etkileşimleri:

REBIF (İnterferon beta-la )ile insanlarda formal ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. İnterferonların insan ve hayvanlardahepatik sito krom P450 'ye bağımlı enzimlerin aktivitesini azalttığı bildirilmiştir.Dar bir tedavi indeksine sahip ve atılımı için büyük ölçüde hepatik sito krom P450 sistemine bağlı olan örn,antiepileptikler ve bazı antidepresanlar gibi ilaçlarla kombine olarak kullanılması halinde REBIF dikkatle uygulanmalıdır.
REBIF'in kortikosteroidlerle veya ACTH ile etkileşimi sistematik olarak çalışılmamıştır.Klinik çalışmalar multipl skleroz hastalarının REBIF ve kortikosteroidler veya ACTH 'ın relapslar sırasında birlikte kullanılabileceğini göstermektedir. GEÇİMSİZLİĞİ: Geçimsizlik rapor edilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

REBIF 'in tavsiye edilen dozu,subkutan enjeksiyon ile haftada üçdefa olmak üzere 22 µg'dir.
Bu hastalığın tedavisi uzman bir hekim tarafından yürütülmelidir.Rebif ile tedaviye ilk başlarken yan etkileri azaltıp taşiflaksi oluşumunu sağlamak için ilk iki hafta boyunca total dozun %20 sinin (4.4 µg/enj. =0.1ml), 3 ve 4.haftalarda total dozun %50 sinin (11µg/enj.=0.25 ml), 5.haftadan itibaren ise tüm dozun (22 µg=0.5 ml) verilmesi önerilir.16 yaşından küçük MS'liçocuklarda Rebif ile tedavi deneyimi yokturve bu yaş grubunda kulllanılmamalıdır.Halihazırda ,hastaların ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiği konusunda yeterli bilgi yoktur.Rebif ile tedavinin 2 yıldan uzun sürelerde etkinliği ve güvenliği konusu bilinmemektedir.Bu nedenle hastaların tedavinin 2.yılı sonunda hekim tarafından değerlendirilmesi ve tedavi eden hekimin uzun süreli tedaviyi her hasta için bireysel olarak değerlendirilmesi önerilir. Doz aşımı: Şu ana kadar doz aşımı vakası bildirilmemiştir.Bununla birilikte ,doz aşımı durumunda ,hasta gözlem amacıyla hastaneye yatırılmalı ve uygun destek tedavisi uygulanmalıdır.
Saklama koşulları 2-8 ºC' de orjinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.Dondurmayınız.

Atc Kodu:

L03

Üretici Firma:

Serono İlaç Pazarlama ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (216) 578 66 00