Monurol 1 Şase

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Fosfomisin

Formülü:

Her 8 g'lık saşe; 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 g Fosfomisin trometamol (Aroma verici:
Mandalina esansı, Portakal esansı; Tatlandırıcı: Sakkarin, Şeker) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikleri:
Fosfonik asit türevi olan Fosfomisin Trometamol [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geni􀀁 spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç gözlenmez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen bir çok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazıları E. coli, Citrobacter türleri, Klebsiella türleri, Proteus türleri, Staphylococcus türleri, Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosa ve Serratia türleridir. Đndol pozitif proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapı
masını engeller.

Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim ve Biyoyararlanım:
Fosfomisin trometamol eri􀀁kinler, ya􀀁lılar ve çocuklarda gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Oral ve intravenöz uygulama sonrasında plazma seviyeleri ve idrarla atılan miktarlardan hesaplanan Monurol' in mutlak biyoyararlanımı 1,5- 3 g dozlar için % 31 ile % 58 arasındadır. Ortalama plazma doruk konsantrasyonlarına genel olarak uygulamadan 2-3 saat sonra ula􀀁ılır ve yakla􀀁ık olarak 4 mg/L (0,5 g) ile 33 mg/L (3 g) arasında deği
ir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

Dağılım:
Fosfomisin plazma proteinlerine bağlanmaz. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar olu
turacak 􀀁ekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Đzlenen dağılım hacmi 10-21 litredir. Đlaç plasentadan geçer.

Metabolizasyon:
Fosfomisinin metabolize olduğuna dair bilgi yoktur.

Atılım:
Eliminasyon yarı ömrü yakla
ık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları olu􀀁turacak 􀀁ekilde ba􀀁lıca böbreklerle atılır. Đdrarda 24-48 saat boyunca terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yakla
ık % 18-28' i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.

Endikasyonları:

Fosfomisine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike olmamı
alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profilaksisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Fosfomisine asırı duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klirensi 10 mL/dak altında olan ciddi
böbrek yetmezliği bulunan kisilerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düsmeye neden olacak sekilde
etken maddenin emilimini geciktirebilir.Monurol aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3
saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane bosaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
Diyabetlilerde veya diyet yapan kisilerde her bir Monurol sasesinde 2.213 g seker olduğu
dikkate alınmalıdır.

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.

Gebelikte kullanımı
Gebelik kategorisi: B
Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalısmalarında
fosfomisinin teratojenik olduğu gösterilememistir.

Laktasyonda kullanımı
Fosfomisin tromethaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak bir çok
ilacın anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden;
emziren annelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin
ilaca gereksinimine göre karar verilmelidir.

Pediatrik kullanımı
12 yas ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi
kontrollü klinik çalısma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
İlacın dikkati veya reaksiyon zamanını değistirebileceği konusunda bir bulgu yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Monurol genellikle iyi tolere edilir. Nadiren gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, diyare, pirozis) ve çok daha nadiren cilt döküntüsü bildirilmi
tir. Bu reaksiyonlar her hangi bir özel veya özgün tedaviyi gerektirmeden hızla geriler.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Eszamanlı metoklopramid serum ve idrar konsantrasyonlarını düsürebileceğinden birlikte
kullanılmamalıdır. Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

75 yasına kadar yaslıların da dahil olduğu eriskinlerin komplike olmamıs üriner sistem
enfeksiyonlarında tavsiye edilen tek doz 3 g' dır.
Yine yaslılar da dahil olmak üzere eriskinlerde transüretral cerrahi veya tanı amaçlı
girisimler öncesinde önerilen profilaksi dozu iki kez 3 g' lık dozlardır. Đlk doz cerrahi
girisimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
Bir sase Monurol içeriği bir bardak suda çözülür ve çözünme tamamlandıktan sonra içilir.

DOZ ASIMI:
Monurol tek saseler olarak paketlenmistir. Bu nedenle doz asımı riski uzaklastırılmıstır.
Yine de doz asımı olduğunda oral yoldan çesitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine
edilmeye çalısılması yeterlidir.

Atc Kodu:

J01XX01

İthalatçı Firma:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 285 22 90
Email: [email protected]