Suprefact Pro Injectione 1,05mg/ml 5,5ml 2flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormonlar » Gonadotropin Salgılatıcı Hormon Analogları » Buserelin Asetat

Formülü:

* Çözeltinin 1 g'ında; 1.05 mg buserelin asetat, 0.10mg benzalkonium klorür, 0.40mg sitrik asit monohidrat, 2.40mg sodyum sitrat dihidrat, 8.00mg sodyum klorür ve ad 1 g enjeksiyona mahsus su vardır. 1 sprey dozunda 0,1 mg busereline eşdeğerde 0,105 mg buserelin asetat vardır.
* 1 ml sulu enjeksiyon çözeltisi, 1 mg busereline eşdeğerde 1.05 mg buserelin asetat, koruyucu olarak 10 mg benzilalkol, 2.826 mg sodyumhidrojenfosfat, 4.5 mg sodyumklorür, 0.120 mg sodyumhidroksit ve enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Testislerin hormon yapımının inhibe edilmesi gereken prostat karsinomu olguları.

Kontrendikasyonları:

Tümörün hormona duyarsız olduğu saptandığı zaman veya daha önce testisler cerrahi yolla çıkarılmışsa Suprefact nasal kullanılmamalıdır. Benzilalkole ve/veya buserelin asetata karşı aşırı duyarlık mevcudiyetinde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Suprefact nasal tedavisinin arzu edildiği şekilde başarılı olması için önerilen pozolojiye tam bir şekilde uyulmalıdır. Bu nedenle Suprefact nasal'ın daima yemeklerden önce ve sonra uygulanması önerilir. Ilacın günün başka zamanlarında da verilmesi mümkündür, fakat bu takdirde uygulamalar arasında eşit aralıkların seçilmesine dikkat edilmelidir. Usulüne uygun bir şekilde kullanıldığı zaman etkili madde burun mukozasından güvenli bir şekilde rezorbe olur. Hastanın nezlesi dahi olsa Suprefact nasal mukozadan emilir. Suprefact nasal'ın etkisinin kontrolü için serumda testosteron tayini önerilir; bulunan kıymet, araştırmayı yapan laboratuvarın kastre edilmiş kimselerde bulduğu değerler seviyesinde olmalıdır. Ilk analiz 5 hafta sonra yapılmalı, sonra 3 aylık aralıklarla analiz tekrarlanmalıdır. Serumdaki testosteron 5 hafta sonra terapötik seviyeye (kastre edilmiş kimselerdeki seviye) düşer. Istenilen düşüş elde edilmemişse Suprefact Nasal pozolojisine tam bir şekilde dikkat edilip edilmediği araştırılmalı ve analiz 2-4 hafta sonra tekrarlanmalıdır. Bulunan değer gene kastre edilmiş kimselerdeki seviyeye uygun değilse, serum testosteron değerleri diğer bir referans laboratuvarında kontrol edilmek şartı ile başka tedavi alternatifleri düşünülmelidir. Suprefact Nasal'ın klinik etkisinin kontrolü, prostat karsinomunda genellikle alışılagelen metodlara göre yapılır. Serumdaki testosteron seviyesi tedavinin başında hemen düşmediğinden klinik etki biraz daha geç meydana çıkabilir. Hastalık ilerlerse testosteron seviyesi yukarıda önerilen zamanlar dışında da ölçülmelidir. Serumdaki testosteron seviyesinin yeterli ölçüde düşmüş olmasına rağmen hastalık ilerlemeye devam edecek olursa, prostat karsinomunun hormona duyarsız olduğuna hükmedilir ve uygulanan tedavi şekli değiştirilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Suprefact tedavisinin başında cinsiyet hormonlarında geçici bir artış görülürse de kaide olarak bunların miktarı normal sınırlar dahilinde kalır. Tek başına Suprefact uygulandığında başlangıçta görülen bu artış bilhassa kemik metastazları olan hastalarda olguların yaklaşık % 10 unda kemik ağrılarının artmasına veya ortaya çıkmasına yol açar. Ayrıca hastaların % 2-3 ünde tümörün geçici aktivasyonu sonucu miksiyon güçlükleri, mesane veya böbreklerde idrar retansiyonu, bacak adalelerinde dermansızlık, lenfostaz gibi objektif hastalık belirtileri görülebilir; bunların yaklaşık % 1'i ciddi türdendir. Bu belirtiler Suprefact'ın kesilmesine hacet kalmaksızın kendiliğinden geriler. Elde edilen bilgilere göre tedavinin başında ilave bir antiandrojen (mesela cyproteronasetat, flutamid gibi erkek cinsiyet hormonlarının antagonisti) verilecek olursa bunların önlenmesi kabil olur. Cinsiyet hormonlarının azalması dolayısı ile sıcak basması, iktidar ve libido kaybı görülür. Tek tük vak'ada ağrılı olmayan jinekomasti görülebilir. Bu belirtiler sıklığı itibariyle normal (spontan) olarak ortaya çıkanlara eşdeğerdedir. Hastaların % 10 unda geçici baş ağrıları ve tek tük vak'ada burun kanamaları görülür. Nadir bazı hallerde buserelin'e veya benzilalkole karşı aşırı duyarlık belirtileri, mesela deride kızarıklık, kaşıntı, ürtikere benzer reaksiyonlar ve solunum güçlüğü görülebilir. Suprefact nasal tedavisi sırasında şimdiye kadar allerjik (anafilaktik) şok gözlenmemiştir. Buna rağmen aslında böyle bir ihtimal söz konusudur ve daima hayatı tehdit edicidir. Anafilaktik şokla karşılaşıldığında derhal alınması gereken önlemler Genellikle aşağıdaki acil önlemlerin alınması önerilir: Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında venaya uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolları açık tutulur. Derhal uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan derhal epinefrin (adrenalin) uygulanır: Piyasada mevcut 1/1000 lik epinefrin çözeltisinin 1 ml si 10 ml ye seyreltilir ve bunun önce 1 ml si (0.1 ml epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş şekilde zerkedilir (kalp ritm bozukluklarına dikkat!). Epinefrin enjeksiyonları gerekirse tekrarlanabilir. Sonra i.v. yoldan glikokortikoidler, mesela 250-1000 mg metilprednisolon uygulanır. Gerekirse glikokortikoid dozları tekrarlanır. Bunu müteakip i.v. volüm sübstitüsyonuna geçilir: Örneğin plazma ekspander, Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlar kullanılır. Diğer tedavi önlemleri: Sun'i solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminiklerin uygulanmasıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İlaç etkileşimleri:

Başka ilaçlarla geçimsizliğine rastlanmamıştır.

Kullanım şekli ve dozu:

Suprefact pro injectione ile 7 günlük bir süpresyon tedavisi uygulandıktan sonra 8 inci gün intranazal uygulamaya geçilir. Artık uygulanacak günlük doz vücut ağırlığı ne olursa olsun 1,2 mg buserelin'den ibarettir. Bunun için her iki burun deliğine günde 6 defa birer doz, yani toplam 12 sprey dozu uygulanır.
İlave antiandrojen tedavisi: Suprefact tedavisine başlamadan yaklaşık 5 gün önce imal eden firma tarafından bildirilen dozlarda ilave bir antiandrojen ilaç alınmalıdır (yan etkiler bölümüne bakınız). Suprefact tedavisi ile birlikte bu ilaca 3-4 hafta süre ile devam edilmesi önerilir. Bu süre sonunda genellikle cinsiyet hormonları yeterince azalır. Uygulamanın şekli ve süresi: Süpresyon tedavisinin uygulanması ve idamesi: Daha önceden deri altı enjeksiyonu halinde 1 haftalık bir tedavi uygulandıktan sonra 2 inci haftadan itibaren Suprefact nasal buruna püskürtülür. 1 şişenin içeriği 1 haftalık tedaviyi karşılar; şayet şişede buna rağmen bakiye kalırsa, bu fazlalık, doldurma tekniğinden ileri gelen bir husustur. Uygulamanın süresi tedaviyi yöneten hekim tarafından tayin edilir.
Sprey flakonunun kullanışı:
Bu ilaç ancak kullanış şekline tam bir şekilde riayet edildiği takdirde etkinlik sağlar. Bunun için bütün ayrıntılara dikkat edilmelidir.
1. Cam şişenin vidalı kapağı çıkarılır.
2. Dozaj pompası saydam plastik kabından alınıp turuncu renkli ve renksiz iki koruyucu başlık çıkarılır.
3. Dozaj pompası cam şişeye vidalanır.
4. Sadece ilk uygulamadan önce sistemin dolmasını ve homojen bir spreyin oluşmasını sağlamak için 5-8 defa kuvvetle pompalanır. Bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Artık pompa dolmuştur ve bundan sonraki uygulamalarda deneme yapılmasına gerek kalmaz.
5. Baş hafifçe öne doğru eğilerek çözelti burun deliğinin içine püskürtülmeli ve bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Uygulamadan önce şayet gerek varsa burun silinmelidir.
6. Uygulamadan sonra dozaj pompası şişeye takılı kalmalıdır. Sprey şişesi, en iyisi üzerine koruyucu turuncu renkli kapüşon geçirildikten sonra saydam kabında saklanmalıdır.
Dikkat: Pompalama denemesi sadece ilk kullanıştan önce yapılmalıdır, sonra buna gerek kalmaz, aksi takdirde şişenin içeriği çabuk tükenir.

Doz aşımı ve tedavisi:
Doktor kontrolünde ve endikasyona özel kullanılacağından doz aşımı söz konusu değildir.

Flakon :
Suprefact pro injectione hormon-supresif tedavinin başlantılmasında kullanılır. Vücut ağırlığından bağımsız olarak, günlük toplam dozu 1.5 mg Buserelindir. Eşit aralıklarla günde 3 defa 0.5 ml Suprefact pro injectione subkütan olarak 7 gün zerkedilir. 8. günden itibaren tedavi buserelin nazal sprey ile sürdürülür. Ek tedavi: Suprefact tedavisine başlamadan yaklaşık 5 gün önce, bir antiandrojen doktor tarafından bildirilen dozlarda uygulanmalı ve uygulama beraber olarak 3-4 hafta sürdürülmelidir ("Uyarılar/Önlemler"e bkz). İdame tedavisi: Uygulamanın 8. gününde süpresyon tedavisine devam edilmesi için Suprefact nasal uygulamasına geçilir. Tedaviye yanıt, serumda testosteron, asit fosfataz ve prostat-spesifik antijen (PSA) düzeyleri ölçülerek takip edilmelidir. Testosteron konsantrasyonu, tedavinin başlangıcında artar ve 2 haftalık bir periyodda azalır, 2-4 hafta sonra kastrasyon seviyelerine ulaşır ve tedavi süresince bu seviyedekalır.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Doz aşımı asteni, başağrısı, sinirlilik, sıcak basması, baş dönmesi , bulantı, abdominal ağrı, bacaklarda ödem gibi belirti ve semptomlara ve mastodiniye sebep olabilir. Enjeksiyon yerinde ağrı, heomorrhage ve sertlik gibi lokal reaksiyonlar görülebilir. Doz aşımı tedavisi semptomlara göre belirlenir.

Atc Kodu:

L02AE01

İthalatçı Firma:

Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Telefon: (212) 339 10 00