Teobag-400
{500 ml'lik Medifleks Torba}

Formülü:

Her 100 mL'lik solüsyonda,
Teofilin anhidr 80 mg
Dekstroz monohidrat 5 mg
Enjeksiyonluk Su q.s.

Osmolarite: 257 mOsm/L
pH : 4.5 (3.5 - 6.5)
pH, sodyum hidroksit kullanılarak ayarlanmıştır.
Kalori içeriği : 170 kcal/L

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde.
Kronik bronşit ve amfizemde görülen reverzibl bronkospazm belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde.

Kontrendikasyonları:

TEOBAG®-400, bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar
Astımlı hastalarda, nöbet sırasında bronkodilatatörlere hızla yanıt alınamadığında, kortikosteroidler dahil ek ilaçların uygulanması gerekir.
Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Riske girmeden optimum yararın elde edilmesi için serum teofilin düzeylerinin belirlenmesi önerilir. Serum teofilin düzeyleri 20 mcg/mL'den yüksek olduğunda, toksisite riski artar. Solunum yollarında obstrüksiyon olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, histamin salgılanmasına yol açabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir.
Plazma teofilin klirensi azalmış hastalarda (geçici kalp dekompansasyonuna bağlı); karaciğer işlev bozukluğu ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda ve özellikle erkekler olmak üzere 55'inden yaşlılarda, ilacın standart dozlarda kullanılmasından sonraki yüksek teofilin düzeyleri ile toksik belirtiler arasında belirgin bir paralellik vardır.
Hastaların %50'ye varan bölümünde, teofilin toksisitesine ilşkin bulantı ve huzursuzluk şeklinde hafif seyirli belirtiler görülebilir.Ancak, ventriküler aritmi ve konvülsiyon şeklindeki şiddetli toksik etkiler de, uyarıcı hiçbir işaret görülmeksizin toksisitenin ilk belirtisi olarak ortaya çıkabilir.
Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda taşikardi görülebilir.
Teofilin içeren preparatlar mevcut aritmilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir.
Dekstroz içeren solüsyonlar, psödoaglütinasyon ya da hemoliz oluşabileceğinden, kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.
İntravenöz yoldan uygulanan solüsyonlar, serum elektrolit konsantrasyonlarında seyrelmeye yol açabilecek aşırı sıvı yüklenmelerini, aşırı hidrasyona, konjetif durumlara ya da akciğer ödemine neden olabilir.
Solüsyon berrak değilse ya da ambalajı açıldıysa kullanılmamalıdır.

Önlemler
Sigara kullananlarda ortalama yarılanma süresi, kullanmayanlara oranla daha kısa olduğundan; sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. Teofilin diğer ksantin türevleriyle birlikte uygulanmamalıdır.
Teofilin, ağır kalp hastalığı, şidetli hipoksi, hipertansiyon, hipertiroidi, akut miyokart hasarı, cor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı
durumlarında, yaşlılar (özellikle yaşlı erkekler) ve yeni doğan bebeklerde dikkatle uygulanmalıdır. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir. Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri sıklıkla ilaç kesildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır (Bkz. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER BÖLÜMÜ)
Teofilin, peptik ülser anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler daha çok merkezi kaynaklı olmasına ve ilacın 20 mcg/mL'den yüksek serum konsantrasyonlarında görülmesine rağmen, teofilin nadirende olsa mide-barsak sisteminde yerel tahriş oluşturabilir. Uzun süreli parenteral tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, sıvı ve asit-baz dengesi ile elektrolit konsantrasyonlarındaki değişiklikleri izleyebilmek için, klinik değerlendirmeler ve periyodik laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
Karsinojenite, mutajenite ve üreme yeteneği üzerine etki
Ksantın türevlerinin karsinojenite, mutajenite ya da üreme yeteneği üzerindeki etkilerini değerlendiren uzun süreli deneysel hayvan çalışmaları yoktur.

Gebelikte kullanımla ilgili uyarılar:
Teofilin kullanılarak yapılan hayvan üreme deneyleri yoktur.Teofilin gebe bir kadına uygulandığında fetus'ta hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelike ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar:
6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle, bu yaş grubunda ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşağıda belirtilen ve en sık görülen yan etkiler daha çok ilacın aşırı dozda alınmasından kaynaklanmaktadır:
* Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, hematemez ve ishal gibi mide-barsak sistemiyle ilgili yan etkiler.
* Başağrısı, iritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk, refleks hipereksitabilite, kas seğirmesi, klonik ve tonik yaygın konvülsiyon gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler.
* Çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, yüzde kızarma, hipotansiyon, dolaşım yetmezliği ve yaşamı tehdit eden ventriküler aritmiler gibi kardiyovasküller sistemle ilgili yan etkiler.
* Takipne gibi solunum sistemiyle ilgili yan etkiler.
* Albuminüri, eritrositlerin böbrek tübüllerinden atılımında artış ve diürezin artması gibi renal yan etkiler.
* Hiperglisemi ve antidiüretik hormon (ADH) sendromu gibi diğer yan etkiler.
Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı olarak ateş, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinden başlayıp yayılan venöz tromboz ya da flebit, solüsyonun damar dışına sızması ve hipervolemi gibi durumlar oluşabilir.
Yan etki oluştuğunda infüzyon durdurulmalı, hasta değrlendirilerek uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalı ve solüsyonun kalan bölümü inceleme için saklanmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Teofilinin, efdrinle toksik sinerjik etkisi olduğu bildirilmiştir. Bu toksik sinerjik etki diğer bazı sempatomimetik brokodilatatörlerle de görülebilir.
Diğer ilaç etkileşimleri şunlardır:
* Lityum karbonatla birlikte kullanıldığnda, lityum karbonatın atlımında artışa yolaçabilir.
* Propranolol ile birlikte kullanıldığında, propranolol etkisine antagonist bir etki oluşturabilir.
* Furosemid ile birlikte kullanıldığında diürezde artışa yol açabilir.
* Heksametonyum ile birlikte kullanıldığında, heksametonyuma bağlı kronotrop etkide azalmaya yol açabilir.
* Reserpin ile birlikte kullanımda, reserpine bağlı taşikardiyi uyarabilir.
* Simetidin ile birlikte kullanıldığında, kan teofilin düzeylerinde yükselme görülebilir.
* Klindamisin, troleandomisin, eritromisin ve linkosimin gibi antiyobitiklerle birlikte kullanıldığında, kan teofilin düzeylerinde yükselme görülebilir.
Aşağıdaki maddeler, teofilin iceren solüsyonlara katıldığında bir geçimsizlik durumu görülebilir:
Anileridin hidroklorür, askorbik asit, klorpromazin, kodein fosfat, kortikotropin, dimenhidrinat, epinefrin hidroklorür,eritromisin gluseptat, hidralazin hidroklorür, hidroksizin hidroklorür, insülin, levorfanol tartrat, meperidin hidroklorür, methadon hidroklorür, metisilin sodyum, mordfin sülfat, noradrenalin bitartrat, oksitetrasiklin hidroklorür, papaverin hidroklorür, penisilin - G potasyum, fenobarbital sodyum, fenitoin sodyum, prokain hidroklorür, proklorperazin maleat, promazin hidroklorür, prometazin hidroklorür, tetrasiklin hidroklorür, vankomisin hidroklorür, B ve C vitamin kompleksi.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:
Uzun süreli parenteral tedavilerde ya da hastanın durumu gerktirdiğinde, sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek açısından klinik değrlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

En az toksisiteye yol açacak optimum teofilin düzeyleri 10 - 20 mcg/mL.'dir.
20 mcg/mL. üzerindeki değerler toksik etkilere yol açabilir. Terapötik düzeylere ulaşabilmek için gerekli teofilin dozu, atılımdaki farklılıklar nedeniyle hastadan hastaya değişir. İlacın atılımı açısından hastalar arasında farklılıklar olması ve terapötik kan düzeyi aralığının nispeten dar olması nedeniyle, teofilin dozu her hasta için bireysel olarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Teofilin yağ dokusuna geçmediğinden, dozaj, ideal vücut ağırlığı üzerinden mg/kg olarak hesaplanmalıdır. İntravenöz yoldan uyglamalarda ya da hızlı emilen teofilin preparatlarında, sabit kan düzeylerinin ve en uygun klinik yanıtın sağlanması için çocuklarda genellikle 6 saat arayla uygulama önerilir. Erişkinlerde ilaç daha yavaş bir şekilde vücuttan uzaklaştırıldığından 8 saat arayla uygulama yeterli olur. Daha yüksek dozun gerektiği erişkin ve çocuklarda, daha az sıklıkta uygulamaya olanak sağlayan ve/veya uzun süreli kulanımda belli bir doz aralığında serum düzeylerindeki değişikliklerin daha az olmasını sağlayan, emilimi daha yavaş bir preparat tercih edilebilir.
Teofilin, hem yükleme, hem de idame tedavisinde, kalibreli bir infüzyon cihazı kullanılarak aralıklı ya da sürekli olarak intravenöz yoldan uygulanabilir. Preparat, 6 aylıktan küçük bebeklerde metabolizmasındaki önemli farklılıklar nedeniyle ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır. (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
* Daha önceden teofilin kullanmakta olan hastalar:
Mümkünse hastanın aldığı son teofilin dozunun hangi yoldan, hangi formda ne kadar süreyle ve ne miktarda olduğu belirlenmelidir.
(1 mg teofilin anhidr. yaklaşık 1.25 mg aminofilin dihitrata eşdeğerdir.)
Uygulanacak teofilin yükleme dozu, kullanılacak her 0.5 mg/kg'lık teofilinin, serum teofilin düzeylerini 1 mcg/mL yükselteceği göz önüne alınarak belirlenmelidir. İdeal olarak ancak bu belirlemeden sonra serumda ulaşılması istenen konsantrasyonlara hızlı ulaşılması mümkün görülüyorsa, yükleme dozundan vazgeçilebilir. Bu mümkün olmadığında, hekim, uygun gördüğü en az riskli bir doz seçmelidir. Bir miktar riskin göze alınabileceği bir solunum zorluğu durumunda, intravenöz yoldan 2.5 mg/kg yükleme dozunda uygulanan hızlı emilen formdaki teofilin, serum konsantrasyonlarını yaklaşık 5 mcg/mL kadar artıracaktır. Hastada bir teofilin toksisitesi durumu yoksa bu dozla tehlikeli olabilecek yan atki riski düşüktür.
Bu düzeltilmiş yükleme dozundan sonra, tedaviye yukarda ilk defa teofilin uygulananlarda önerilen idame dozlarıyla devam edilir.

Not: En uygun teofilin dozunun belirlenmesi için serum teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Ancak bu her zaman mümkün olmayabilir. Bu nedenle hastalar toksik belirtiler açısından yakından izlenmelidir. Günümüzdeki bilgiler, yukarda önerilen dozlarla hastaların çoğunda, toksisite riski en alt düzeyde tutularak, terapötik serum düzeylerine ulaşabileceğini göstermektedir. Yine de serum düzeylerinin toksik değerlere ulaşması riski az da olsa vardır.
Teofiline bağlı yan etkiler sıklıkla ilacın serum düzeyleri 20 mcg/mL'yi geçtiği durumlarda görülmektedir.

Uygun düzelme sağlanır sağlanmaz intravenöz teofilin tedavisi yerine oral tedaviye geçilmelidir.
Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve renkte bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Parenteral preparatların kullanımı sırasında olanaklar elveriyorsa, uygulama setinde filtre bulunması önerilir.
Medifleks torba içindeki tüm solüsyonlar, steril uygulama setleri aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Preparatın dozu hastadan alınan yanıta göre ayarlandığından, torbaya ek solüsyon ya da ilaç eklenmemelidir.

DOZ AŞIMI
Doz aşımı durumunda yan etkiler bölümünde bahsedilen belirtiler görülebilir. Tedavi oluşan yan etkiye yönelik olarak, aşağıda anlatıldığı şekilde yapılmalıdır:
Konvülsiyon durumunda, hastanın solunum yolları açık tutulmaya çalışılmalı, oksijen uygulanmalı, intravenöz diazepam kullanarak (0-1-0.3 mg/kg; maksimum 10 mg) kasılmalar kontrol altına alınmalı, yaşamsal belirtiler izlenerek kan basıncı normalde tutulmalı ve hastanın uygun hidrasyonu sağlanmalıdır. Konvülsiyon sonrası koma durumunda hastanın solunum yolları açık tutulmaya ve oksijen uygulanmaya devam edilmelidir. İlacın metabolize olmasını beklerken destekleyici tedavilere ve hidrasyon tedavisine devam edilmelidir. İlaç genelde diyalize gerek kalmaksızın hızla metabolize olmaktadır.

Üretici Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]