Phenytoin Antijen 250 Mg 5 Ampul

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Hidantoin Türevleri » Fenitoin Sodyum

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Phenytion Antigen Injection BP tonik -klonik tipteki epileptik olguların (grand-mal)kontrolünde,şiddetli kafa travması ve /veya nörolojik operasyonlar sırasında yada sonrasında görülen nöbetlerin önlenmesinde veya tedavisinde endikedir. Ayrıca bazı kardiyak aritmilerin,özellikle dijital-kaynaklı olanların ,tedavisinde de kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Hidantoinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.Sinüs bradikardisi,
sino -atrial blok ,ikinci ve üçüncü derecede AV blok ve Adams -Stokes sendromu olan hastalarda kullanılmaz.Çözeltinin yüksek PH 'sı nedeni ile intraarterial uyglamadan kaçınılmalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Yüksek PH'sından dolayı intra-arterial kullanılmadan kaçınılmalıdır .Yetişkinlerde intravenöz uygulama dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda yapılmalıdır.Fenitoin yeni doğanlarda dakikada 1-3 mg/kg'lık bir hızda uygulanmalıdır.İntravenöz fenitoin en belirgin toksik semptomları kardiyovasküler kollaps ve/veya merkezi sinir sistemi depresyonudur. Preperat çok hızlı yada aşırı miktarda verildiğinde özellikle yaşlı ve ölümcül hastalarda ,atrial ve ventriküler ileti depresyonu ve ventriküler fibrilasyona ve de respiratuvar arrest ya da tonik nöbetlere bağlı olarak ağır kardiyotoksik reaksiyonlar ve öülm vakaları kaydedilmiştir. Hızlı intravenöz fenitoin uygulaması genellikle hipotansiyona neden olur.Intravenöz tedavisi sırasında sürekli elektrokardiyografik gözlem ve kan basıncı ölçümleri sırasında önerilmektedir.Herhangi bir kardiyak aritmik ilaçla birlikte kullanılması durumunda, kalbi tekrar çalıştıracak donanım mevcut olamlıdır. Konvulsüyonların önlenmesi için gerekli minimum doz aşılmamalıdır.Phenytoin Antigen Injeksiyon BP oldukça baziktir ve lokal doku nekrozlarına neden olabileceğinden subkütan ya da perivasküler enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Serbest asit çökmesi olabileceğinden intravenöz çözeltilere ilave edilmemelidir. Fenitoin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı ve büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda idame doz azaltılmalıdır. Üremi gibi proteinlerin bağlanmasının azaldığı durumlarda toplam serum fenitoin düzeyleri de azalacatır.Ancak farmakolojik yönden etkin olan serbest ilaç konsantrasyonları değişmez. Böyle durumlarda 10-20 mg/L olan normal fenitoin düzeylerinin altındaki değerlerle terapotik etki sağlanabilir. Fenitoin glukoz metabolizmasını etkileyebilir.Hiperglisemi kaydedilmştir ve diyabetik hastaların tedavisinin özenle yapılması önerilmektedir.
Taşıt ve Makina Kullanımına Etkileri :
Hastalar akut olarak rahatsız olduklarında araba ve makina kullanmamalıdırlar.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Uygulama :

Hamilelikte status epilepticus tedavisinde intravenöz fenitoin kullanılacaksa aşağıdaki bilgiler göz önünde bulundrulmalıdır.Amaç status epileptikusun fötüs üzerindeki potansiyel advers etkilerinin (özellikle hipoksinin )azaltılması için , durumun mümkün olduğu kadar kısa bir sürede kontrol altına alınmasıdır. Fenitoinin bazı epilepsili hastaların çocuklarında konjenital anomalilere neden olduğuna dair bazı bulgular mevcuttur; bu nedenle fenitoin potansiyel yararların risklerinden daha fazla olduğu doktor tarafından belirlenmeden hamilelikte, özellikle erken hamillelikte, ilk tercih olarak önerilmez.Son dönemlerdeki raporlarda fenitoin ve diğer antiepileptikleri kullanan kadınların çocuklarında, kardiyak malformasyon ve yarık dudak-damak gibi kongenital malformasyonların insidansının arttığı bildirilmektedir. Fötal hidantoin sendromu raporları da mevcuttur. Bu sendrom fenitoin, alkol, barbiturat ve trimetadion kullanan kadınların çocuklarında paranteral gelişim yetmezliği, mikroensefali ve mental gerilik meydana gelmesi şeklinde görülür.Mamafi bütün bu özellikler birbiri ile ilişkilidir ve sıkça diğer sebeplere bağlı olarak meydana gelen intrauterin gelişim retardasyonu ile ilgilidir. Hamilelik sırasında fenitoin absorbsiyonunun ve metabolizmasının değişmesi nedeni ile pek çok hastada nöbet sıklığı artmıştır. Bu nedenle plazma konstrasyonları hamilelik sırasında ayda bir, doğum sonrasında ise görünür plazma klerensi doğum öncesi değerlere ulaşılıncaya kadar haftada bir izlenmelidir. Fenitoin kullanan annelerin bebeklerinde, 24 saat içinde neonatal koagülasyon defekleri görülebileceğine dair bazı raporlar mevcuttur. Bu defektlerin önlenmesi yada düzeltilmesinde k vitamini kullanılabilir.(doğum öncesi anneye,doğum sonrası bebeğe verilerek). Fenitoin sütle çok az bir miktarda itrah edilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Fenitoin kullanımı esnasında genellikle doza bağlı olarak değişen aşağıdaki yan etkiler kayedilmiştir. -Kardiyovasküler Sistemde :
Atrial ve ventriküler aritmiler ,ağır olgularda kardiyovasküler kollapsa kadar gidebilen hipotansiyon.
- Santral Sinir Sisteminde : Nistagmus, ataksi, konuşma bozukluğu, koordinasyon azalması, mental konvüzyon, baş dönmesi, uykusuzluk, geçici asabiyet(sinirlilik), tonik nöbetler ve baş ağrısı gözlenmiştir.
- Enjeksiyon Sahasında : Lokal irritasyon,enflamasyon ve hassasiyet oluşabilir.Enjeksiyon sahasında intravenöz fenitoinin ekstravazyon olmaksızın yumuşak doku irritasyonu ve enflamasyon oluşturabilir.
- Gastrointestinal Sistem : Bulantı, kusma, kabızlık, toksik hepatik ve karaciğer harabiyeti.
- Hemopoetik Sistem :Trombositopeni, eukopeni, granülostopeni, agranülositoz, pansitopenigörülebilir. Fenitoinle lokal ya da jeneralize lenfadenopati (benign lenf modülü hiperplazisi,pseudolenfoma,lenfoma ve Hodgkin's hastalığı gibi)gelişimi arasında bir bağlantı olduğunu vurgulayan bazı raporlar mevcuttur.Her ne kadar sebep ve etki arasında bir bağlantı saptanmamışsa da böyle bir durumun lenf modülü patolojisinin diğer tiplerinden ayırt edilmesi gereklidir.Her türlü lenfadenopati olgusunda hasta dikkatle izlenir ve mümkünse alternatif antiepileptik ilaçlar kullanılır.
Diğer : Sistematik lupus eritematözis,periarteritis nodoza,toksik hepatit ve imnunglobulin anormallikleri gözlenmiştir.
-Dermatolojik Sistem : Dermatolojik belirtiler bazen skarlatiniform ve morbiliform kaşıntı ile birlikte yüksek ateşle kendini gösterir.Morbiliform kaşıntı en yaygın olanıdır.Diğer dermatitis çeşitlerine nadiren rastlanır. Öldürücü olabilecek diğer ciddi şekilleri bullous,exfoliativ ya da purpirik dermatitis
lupus eristomatozus , Steven's Johnsone sendromu ve toksik epidermal nekrozisdir.
- Bağ Dokusu Sistemi : Yüz hatlarının bozulması, dudakların büyümesi, gingival hiperplazi,hirsutizm,hipertiroidizm,Peyronie's hastalığı ve Dupoytren's konstrüktüre nadiren rastlanır.
- Bağışıklık Sistemi : Hipersensitivite sendromu rapor edilmiştir ve bazı ender durumlarda öldürücü olabilir.Sendrom arthralgias ,eosinophilia ateş,karaciğer bozuklukları ,lemfodenopati ve kaşıntı gibi belirtilerle de ortaya çıkabilir.Sistemik lupus eritematozus ,periarterial nodosa ve imminglobulin anormaliteleri görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

-Fenitoinin serum seviyesini arttıran ilaçlar :Kloramferikol,bazı sülfonamidler, dikumarol, disülfiram, izoniyazid, simetidin, fenilbütazon, tolbutamide, akut alkol alımı, salisatlar, chlordiazepokside, fenotiazin, diazepam, estragen, ethosüksimid, halotan, metilfenidan ve trazodone.
-Fenitoinin serum seviyelerini düşüren ilaçlar : Karbamapazepin, kronik alkol kullanımı,reserpine ve fenitoin emilimini bozan kalsiyum iyonları içeren molindone hidrokloride.
-Fenitoinin serum seviyelerini ya artıran ya da düşüren ilaçlar : Fenorbarbital ,valproik asit ve sodyum valproat. Fenitoinin fenobarbital, valproik asit ve sodyum valprotainserum seviyeleri üzerindeki etkisi önceden bilinemez. Epileptojenik potansiyeli olan trisiklik antidepressanlar, yada fenotiyazinler gibi bazı ilaçlar, hassas hastalarda nöbetleri hızlandırabilir ve fenitoin dozajının ayaalanması gerekebilir.
-Etkisi fenitoinle artan ilaçlar : Warfarin
- Laboratuvar testlerini etkileme :Fenitoin proteine bağlı iyot seviyelerini düşürebilir.Yine deksametazon yada metirapon testlerinde normal değerlerden daha düşük değerlere neden olabilir. Glukoz alkalin fosfataz, gama glutamil transpeptidaz serum seviyelerini yükseltebilir. Kalsiyum ve folik asit seviyelerinde düşmeye neden olabilir. İlaç etkileşiminden şüphelenildiğinde serum seviyesinin ölçülmesi etkileşimin belirlenmesine yardımcı olur.

Kullanım şekli ve dozu:

Phenytoin Antigen İnjection BP, yavaş intravenöz ya da intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Sadece berrak çözelti kullanılmalı ve eğer çözeltide çökme yada bulanıklık oluşursa kulanılmamalıdır. İntravenöz uygulamada büyük ölçekli bir iğne ya da katater aracılığıyla, büyük bir vene direkt olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Çözeltinin alkaliliğine bağlı lokal venöz irritasyondan kaçınmak için her fenitoin injeksiyonundan sonra aynı iğne yada kataterle steril salin çözeltisi enjekte edilir. Kristalleşme olasılığı yüzünden, intravenöz infüzyon sıvılarına katılarak devamlı infüzyon şeklinde kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın uygulanması sırasında kan basıncı ve elektrokardiografi izlenmesi önerilir. Kardiyak resusitasyon cihazları el altında bulunmalıdır. Hastada solunum depresyonu belirtilerine dikkat edilmelidir. Fenitoinin intravenöz enjeksiyonu nöbeti durduramıyor ise genel anestezi dahil diğer yöntemler düşünülmelidir. Sürekli infüzyondan kaçınılmalıdır. Phenytoin Antigen İnjection BP, intravenöz sıvılarına ilave edilmemelidir. Eğer intravenöz fenitoin uygulaması atakları sonlandıramıyorsa, aralarında genel anestezinin de bulunduğu diğer önlemler alınmalıdır.
-Status epileptikus'ta kullanımı : Yetişkinlerde :Sürekli nöbetleri olan hastalarda diazepam kullanımını takiben ve serial epilepsinin başlangıcında, fenitoinin 10-15 mg/kg'lık yükleme dozu intravenöz olarak yavaşça, dakikada 50mg'ı geçmeyen sabit bir hızda enjekte edilir. (70 kiloluk bir hastada yaklaşık 20 dakika sürmektedir.)Yükleme dozunu takiben 100 mg'lık oral veya her 6 -8 saatte bir intravenöz idame dozlar uygulanır. -Çocuklar ve yeni doğanlarda:10-20 mg/kg intravenöz olarak,dakikada 1-3 mg/kg'I aşmayan bir hızda uygulanır. Status epileptikus tedavisinde ve sonrasında idame doz uygulanırken serum fenitoin seviyelerinin tayin edilmesi önerilmektedir. Her ne kadar bazı tonik-klonik nöbet olguları daha düşük serum fenitoin seviyeleriyle kontrol altına alınsa da, klinikte etkin aralık genellikle 10-20 mg/L 'dir. Status epileptikus tedavisinde, yavaş absorbsiyon ve bunun sonucu terapotik serum seviyelerine ulaşmada gecikme nedeni ile intramüsküler yol uygulanmaz.
-Kardiyak aritmilerde: Genel kullanım dozu, dakikada 50 mg'ı geçmeyen sabit bir hızda yavaş intravenöz enjeksiyonla verilen 3.5-5 mg/kg'dır. Bu doz gerekirse sadece bir kez tekrarlanabilir.
-Diğer Klinik Şartlarda: İntravenöz uygulama tercih edilir.Dozaj ve dozlama aralığı her hstanın ihtiyacına göre ve daha önce yapılan anti-epileptik tedavi, nöbetlerin kontrolü, yaş ve genel tıbbi durum gibi faktörler göz önüne alınarak ayarlanır.Daha önce oral olarak stabilize olmuş bir hasta için kısa süreli intramüsküler uygulama gerekiyorsa, teropotik serum seviyelerinin korunmasında kompanse edici dozaj ayarlamaları şarttır. Bu seviyelerin korunmasında oral dozun %50 fazlası intramüsküler enjeksiyon bölgesinden salınımın devam etmesine bağlı olarak yüksek serum seviyelerinin oluşumunu engellemek için, fenitoin dozu orjinal oral doza göre %50 oranında azaltılmalıdır. Daha önce ilaç almmamış bir hastaya nörolojik operasyonlar sırasında yada ameliyat sonrası 48-72 saatlik bir periyotta, proflaktik amaçla 100-200 mg (2-4 ml) dozda Phenytoin Antigen İnjection BP yaklaşık 4 saatlik aralıklarla intramüsküler olarak verilebilir. Dozaj daha sonra 300 mg'lık idame doza indirilir ve saptanan serum seviyelerine göre yeniden ayarlanır. Eğer mümkünse intramüsküler fenitoin uygulaması bir haftadan fazla sürdürülmemeli ve daha sonra nazo-gastrik intübasyon gibi alternatif yollar denenmelidir. Uygun dozaj ayarlamalı için serum seviyeleri çok değerli bir rehber niteliğindedir.
-Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerdeki gibidir;ancak yaşlıların komplikasyonlara daha eğilimli olduğu gözönünde tutulmalıdır.
- Doz Aşımı Halinde Alınacak Tedbirler ve Antidotlar :Yetişkinler için ortalama letal doz 2-5 g.arasındadır; çocuklardaki letal doz bilinmemektedir. En önemli başlangıç semptomları nistagmus, ataksi ve dizatridir. Bunları koma,gözbebeği refleksinin kaybolması,hipotansiyon, apne ve solunum arresti izleyebilir. İlacın bilinen antidotu olmadığından tedavi supportiftir. Eğer öğürme refleksi yoksa solunum yolları desteklenmelidir. Santral sinir sistemi,kardiyovasküler ve respiratuar depresyon için oksijenize vazopresörler ve sunu solunum gerekebilir. Çocuklardaki ağır intoksikasyon tedavisinden total değişim transfizyonu uygulanır.

Atc Kodu:

N03AB02

İthalatçı Firma:

Filiz Ecza Deposu Tic.Ltd.Şti.
Telefon: (312) 397 14 24