Cibadrex 5 Mg 28 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri Kombinasyonları » ACE İnhibitörleri ve Diüretik » Benazepril Hidroklorür ve Hidroklorotiyazid

Formülü:

Film kaplı her divitab tablet 10 mg benazepril hidroklorür + 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddeler: Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Benazeprile, diğer herhangi bir ACE inhibitörüne, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid
türevlerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda, daha önce ACE inhibitörü ile tedavi sonucu
anjioödem hikayesi olanlarda, anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30
ml/dak.), karaciğer yetmezliği, tedaviye dirençli hipokalemi, hiponatremi ve semptomatik
hiperürisemi durumları, gebelikte kontrendikedir (bkz. "Uyarılar/Önlemler").

Uyarılar/Önlemler:

Anafilaktoid ve benzeri reaksiyonlar
Muhtemelen ACE inhibitörlerinin endojen bradikinin de dahil eikosanoidlerin ve polipeptidlerin
metabolizmasını etkilemelerinden dolayı ACE inhibitörlerini (benazepril dahil) alan
hastalarda, bazıları ciddi olan, istenmeyen çeşitli reaksiyonlar görülebilir.
Anjioödem
Benazepril dahil, ACE inhitibörleriyle tedavi edilen hastalarda yüz, dudaklar, dil, glottis ve
larinkste anjioödem bildirilmiştir. Böyle belirtiler görüldüğünde Cibadrex derhal kesilerek
belirti ve semptomlarda tamamen ve sürekli bir düzelme oluncaya kadar hastaya uygun
tedavi yapılmalı ve takip edilmelidir. Şişme sadece yüz ve dudaklarda olduğunda, genellikle
kendiliğinden veya antihistaminik tedavisi ile geçer. Larinks ödemi ile birlikte anjioödem
öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinksin de ödeme katılması halinde uygun tedavi, yani
subkütan adrenalin çözeltisi (1:1000 lik çözeltiden 0.3-0.5 ml) derhal uygulanmalı ve/veya
hava yolunun açık kalmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır.
ACE inhibitörleri ile tedavide anjioödem görülme sıklığının Afrika kökenli zenci hastalarda
zenci olmayanlara göre daha yüksek olduğu bildirilmiştir.
Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ACE inhibitörü alırken Hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırma tedavisi uygulanan iki hastada hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Aynı hastalarda ACE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar önlenmiştir.
Membrana temas sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
ACE inhibitörleri alırken yüksek akış membranları ile diyaliz uygulanan hastalarda
anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktoid reaksiyonlar dekstran sülfat absorpsiyonu
ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da bildirilmiştir.
Semptomatik hipotansiyon
Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi Cibadrex ile de ender olarak, özellikle uzun süreli
diüretik tedavisi, tuz kısıtlayıcı diyet, diyaliz, diyare veya kusma sonucu olarak hacim veya
tuz eksikliği olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Cibadrex ile tedaviye
başlamadan önce hacim ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir.
Cibadrex, diğer antihipertansifleri kullanmakta olan hastalara dikkatle verilmelidir. Cibadrex'in
tiyazid bileşiği, diğer antihipertansif ilaçların etkisini güçlendirebilir. Hipotansiyon gelişecek
olursa hasta, sırtüstü yatar duruma getirilmeli ve gerekirse intravenöz yoldan serum fizyolojik
verilmelidir. Kan basıncı ve hacmi normale döndükten sonra, Cibadrex tedavisine devam
edilebilir.
Şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastalarında ACE inhibitörü ile tedavi aşırı hipotansiyona
neden olabilir ki bu oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ile
birlikte olabilir. Böyle hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve hastalar
tedavinin ilk iki haftasında ve benazepril veya diüretik dozu artırıldığında yakından
izlenmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Cibadrex, böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazidler, bu gibi
hastalarda azotemiyi davet edebilir ve tekrarlanan dozların etkisi, kümülatif olabilir. Reninanjiotensin
sistemi benazepril etkisiyle inhibe edilince, duyarlı kimselerde böbrek fonksiyon
değişiklikleri görülebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiotensin sistemine bağımlı olan şiddetli
konjestif kalp yetmezliği vakalarında benazepril dahil ACE inhibitörü tedavisine oligüri
ve/veya ilerleyici azotemi ve ender olarak akut böbrek yetmezliği eşlik edebilir. Bir veya her
iki böbrek arterinde stenoz bulunan hipertansif hastalarda yapılan küçük bir çalışmada
benazepril tedavisine, kan üre azotu ve serum kreatinin düzeyi artışları eşlik etmiştir; bu
artışlar, benazepril veya diüretik tedavisinin ya da beraberce her ikisinin bırakılması üzerine
düzelmiştir. Bu gibi hastalar Cibadrex ile tedavi edilecek olursa, tedavinin ilk haftalarında
böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir.
Benazepril kullanan ve daha önce görünürde herhangi bir renal vasküler hastalığı olmayan
bazı hipertansif hastalarda, özellikle benazeprilin bir diüretikle birlikte kullanılması
durumunda kan üre azotunda ve serum kreatinin düzeylerinde genellikle küçük çapta ve
geçici yükselmeler gelişmiştir. Bu tür hastalarda Cibadrex dozunun azaltılmasına ihtiyaç
duyulabilir. Hipertansif hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da her
zaman için, mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonları" ve "Kullanım
Şekli ve Dozu").
Agranülositoz/nötropeni:
Bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu
gösterilmiştir; böyle etkiler sistemik eritematöz lupus veya skleroderma gibi bir kollagen
vasküler hastalığı da olan böbrek yetmezliği hastalarında daha sık olarak bildirilmiştir.
Benazeprilin benzer sıklıkta agranülositoza neden olup olmadığını gösteren yeterli bilgi
bulunmamaktadır. Kollagen vasküler hastalığı olan hastalarda, özellikle hastalık renal
fonksiyon yetmezliği ile birlikte ise lökosit sayısının takibi düşünülmelidir.
Hepatit ve karaciğer yetmezliği
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda çoğu kolestatik hepatit olmak üzere, bazıları
öldürücü, akut karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir. Mekanizma bilinmemektedir. ACE
inhibitörleri alırken sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar
ACE inhibitörlerini kesmeli ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişikliklerin karaciğer komasını davet edebilmesi
nedeniyle Cibadrex, karaciğer fonksiyonu bozuk veya ilerleyici karaciğer rahatsızlığı olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. "Karaciğer yetmezliği").
Sistemik lupus eritematozus
Tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematozusu şiddetlendirebildiği veya aktive
edebildiği bildirilmiştir.
Serum elektrolit değişiklikleri
Benazepril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında serum potasyum düzeylerinin, ender de
olsa yükselebildiği gözlemlenmiştir. Tiyazid grubu diüretik tedavisine hipokalemi, hiponatremi
ve hipokloremik alkaloz eşlik etmiştir. Bu bozukluklar bazen, aşağıdaki semptomlardan birine
veya birkaçına neden olabilir: Ağız kuruluğu, susuzluk, dermansızlık, uyuşukluk, huzursuzluk,
kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı.
Hipokalemi ayrıca kalbin digitalisin toksik etkisine karşı duyarlı duruma geçmesine veya bu
konuda mevcut duyarlığın şiddetlenmesine neden olabilir. Hipokalemi riski en çok karaciğer
sirozu vakalarında, hızla diürez gelişen hastalarda, oral yoldan yeterli elektrolit
alamayanlarda ve birlikte kortikosteroid ya da ACTH kullanmakta olanlarda söz konusudur.
Herhangi bir elektrolit dengesi bozukluğunun farkedilebilmesi için serum elektrolitleri
başlangıçta ve daha sonra da düzenli aralıklarla ölçülmelidir.
Bir ACE inhibitörü ve Cibadrex dahil tiyazid grubu bir diüretik kullanan hastalara, kesinlikle
gerekli olmadığı takdirde potasyum tuzları veya potasyum kaybını önleyen bir diüretik
verilmemelidir (bkz. "İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler").
Tiyazid grubu diüretikler, vücuttan atılan kalsiyum miktarını azaltır. Bu diüretikleri uzun süre
kullanan hastalarda hiperkalsemi ve hipofosfatemiyle birlikte patolojik paratiroid bezi
değişiklikleri gözlemlenmiştir. Hiperkalsemi gelişirse, bunun nedenini ortaya çıkarmak
gerekir. Hiperparatiroidizmin genellikle rastlanan komplikasyonları olan böbrek taşı, kemik
rezorpsiyonu ve peptik ülserasyon, bu hastalarda görülmemiştir.
Tiyazid grubu diüretikler idrara çıkan magnezyum miktarını artırarak hipomagnezemiye
neden olabilir.
Diğer metabolik bozukluklar:
Yüksek dozlarda kullanılan tiyazid grubu diüretikler glikoz toleransını azaltabilir ve serumdaki
kolesterol, trigliserid ve ürik asit düzeylerini yükseltebilir.
Öksürük
ACE inhibitörleri ile tedavide, muhtemelen endojen bradikinin parçalanmasının inhibisyonuna
bağlı olarak, kuru, inatçı öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük genellikle tedavinin kesilmesiyle geçer. Öksürüğün ayırdedici teşhisinde, ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük dikkate alınmalıdır.
Cerrahi/anestezi
Hastanın bir ACE inhibitörü aldığı ameliyattan önce anesteziste bildirilmelidir. Hipotansiyona
neden olan ilaçlarla anestezi esnasında ACE inhibitörleri, dengeleyici renin salınmasına
sekonder olarak anjiotensin II'nin oluşumunu durdurabilirler. Bu mekanizmaya bağlı
hipotansiyon hacim artırmak suretiyle düzeltilmelidir.
Aortik veya mitral stenoz:
Diğer tüm vazodilatörlerle tedavide olduğu gibi, aortik veya mitral stenozu olan hastalarda
çok dikkatli olmalıdır.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı
Cibadrex gebelik sırasında kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri gebe kadınlara verildiğinde
fetal ve neonatal morbiditeye ve ölüme neden olabilirler. Dünya literatüründe böyle vakalar
bildirilmiştir. Gebelik fark edildiğinde ACE inhibitörleri (Cibadrex dahil) olabildiğince çabuk
kesilmelidir.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde ACE inhibitörlerinin kullanımı hipotansiyon,
neonatal kafatası hipoplazisi, anüri, geri dönebilen veya dönemeyen renal yetmezlik ve ölüm
dahil fetal ve neonatal hasar ile ilişkili bulunmuştur. Muhtemelen azalmış fetal renal fonksiyon
nedeniyle oligohidramnios da bildirilmiştir; bu ortamda oligohidramnios fetal kol-bacak
kırıkları, kraniyofasiyal deformasyon ve hipoplastik akciğer gelişimi ile ilişkili olmuştur.
Prematürite, intrauterin gelişme geriliği ve açık duktus arteriosus da bildirilmiş ancak bunların
ACE inhibitörü ile bağlantısı olup olmadığı açıklığa kavuşmamıştır.
İ
lk üç aylık dönemde intrauterin olarak ACE inhibitörü ile karşılaşma sonrası böyle olumsuz
etkiler görülmemiştir. Bu sadece birinci üç aylık dönemde ACE inhibitörleri alan kadınlar için
kesindir. Hasta hamile kaldığında doktorun benazeprili en kısa zamanda kesmesi önerilir.
Tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal
trombositopeni eşlik eder ve erişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlar eşlik edebilir.
Hidroklorotiyazid, plasentadan geçer ve göbek veninde, anne plazmasındakine yakın
konsantrasyonlara ulaşır. Amniyon sıvısında birikir ve buradaki konsantrasyonları, göbek
veni plazmasındakinin 19 katına kadar çıkabilir.
Benazepril ve benazeprilatın anne sütüne geçtiği anlaşılmıştır. Ancak maksimum
konsantrasyonların plazmadakinin % 0.3'ü kadar olduğu görülmüştür. Bebeğin sistemik
dolaşımına ulaşan benazeprilat fraksiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Hidroklorotiyazid de
anne sütüne geçer ve süt salgılanmasını engelleyebilir. Cibadrex'in emzirme sırasında
kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç sürerken veya makine kullanırken
tedbirli olmaları öğütlenmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklık ölçeği: Çok ender olarak < % 0.01; ender olarak ≥ % 0.01 - <% 0.1; seyrek olarak ≥ %
0.1- < % 1; yaygın olarak ≥ %1 - <%10; çok sık ≥ %10.
Cibadrex kullanımına eşlik eden advers olaylar, benazepril veya hidroklorotiyazid kullanımı
sırasında bildirilenlere benzer ve genellikle geçici ve hafif olmuştur. Cibadrex ile ilişkili olan yan etkiler aşağıdadır:
Kardiyovasküler sistem : Yaygın olarak palpitasyonlar, ortostatik semptomlar; ender olarak
semptomatik hipotansiyon, göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem : Yaygın olarak spesifik olmayan gastrointestinal bozukluklar; ender
olarak diyare, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı.
Deri : Yaygın olarak döküntü, ateş basması, pruritus, ışığa duyarlık.
Ürogenital sistem : Yaygın olarak idrar sıklığı; ender olarak hipokalemi, kan üre azotunda ve
serum kreatinin düzeyinde, tedaviye son verildiğinde düzelen artışlar. Bunların böbrek arter
stenozu olan hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir (bkz. "Uyarılar/Önlemler"); çok
ender olarak hiponatremi.
Metabolik etkiler : Ender olarak kanda ürik asit düzeylerinde artış.
Solunum sistemi : Yaygın olarak öksürük, solunum sistemi semptomları.
Merkezi sinir sistemi : Yaygın olarak baş ağrısı, sersemlik, halsizlik; ender olarak uyku hali,
uykusuzluk, sinirlilik, vertigo, anksiyete, paresteziler.
Duyu organları : Çok ender olarak kulak çınlaması, tat alma duyusunda bozukluk.
Alerjik ve immun reaksiyonlar : Ender olarak anjioödem, dudaklar ve/veya yüzde ödem (bkz.
"Uyarılar/Önlemler").
Kas iskelet sistemi : Ender olarak eklem ağrısı, artrit, kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı.
Laboratuvar değerleri
Bazı klinik çalışmalarda ortalama serum potasyum düzeyinin hafifçe azaldığı görülmüştür ve
Cibadrex kullanan hastaların yalnızca % 0.2'sinde hipokalemi gelişmiştir (normal serum
potasyum değerinin alt sınırından 0.5 mmol/L daha düşük). Cibadrex alan hastalarda
hiponatremi, ürik asit yükselmesi ve hemoglobin azalması da bildirilmiştir.
Benazepril monoterapisine ve/veya diğer ACE inhibitörlerine ait pazarlama sonrası deneyim
daha fazladır ve aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Ender olarak angina pektoris, aritmiler, hepatit (öncelikle kolestatik), kolestatik sarılık (bkz.
"Uyarılar/Önlemler: Karaciğer yetmezliği"). ACE inhibitörleri alan hastalarda nadiren pemfigus
bildirilmiştir.
Çok ender olarak miyokard enfarktüsü, pankreatit, böbrek fonksiyon bozukluğu,
trombositopeni (bkz. "Uyarılar/Önlemler: Agranülositoz/ nötropeni"), Stevens - Johnson
sendromu, hemolitik anemi.
Hidroklorotiyazid, uzun yıllardan beri yaygın şekilde ve bazen de Cibadrex' in içerdiğinden
daha yüksek dozlarda kullanılmıştır.
Elektrolitler ve metabolik hastalıklar : Bkz. "Uyarılar/Önlemler "
Diğer : Yaygın olarak ürtiker ve diğer çeşit deri döküntüleri, iştah kaybı, hafif bulantı ve
kusma, alkolün, anestetiklerin veya sedatiflerin etkisiyle şiddetlenebilen postüral hipotansiyon
ve iktidarsızlık; ender olarak ışığa duyarlık, karında sıkıntı hissi, kabızlık, ishal,
gastrointestinal rahatsızlık hissi, intrahepatik kolestaz veya sarılık, kalp aritmileri, baş ağrısı,sersemlik veya sersemleme hissi, uyku bozuklukları, depresyon, paresteziler, özellikle
tedavinin ilk haftalarında olmak üzere görme bozuklukları ve bazen purpurayla birlikte olan
trombositopeni; çok ender olarak nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, lupus
eritematozus benzeri deri reaksiyonları, derideki lupus eritematozusun reaktivasyonu,
pankreatit, lökopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, aşırı duyarlık
reaksiyonları, pnömonit ve akciğer ödemi dahil solunum rahatsızlıkları.

İlaç etkileşimleri:

Hiperkalemi riskini artırabileceğinden potasyum kaybını önleyen diüretiklerin (spironolakton,
triamteren, amilorid), potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren tuzların kullanılması
önerilmez. Bunların ACE inhibitörüyle birlikte kullanılması mutlaka gerekliyse, serum
potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Lityum tedavisi sırasında ACE inhibitörü alan hastalarda serum lityum düzeylerinin yükseldiği
ve lityum toksisitesine ait semptomların görüldüğü bildirilmiştir. Tiyazid grubu diüretikler renal
lityum klirensini azalttığından, ACE inhibitörüyle tiyazid grubu bir diüretiğin birlikte
kullanılması durumunda, örneğin Cibadrex tedavisi sırasında lityum toksisite riskinin artması
mümkündür. Cibadrex ile lityum birlikte kullanılacaksa dikkat edilmesi ve serum lityum
düzeylerinin sık sık izlenmesi tavsiye edilir.
Tiyazidler kürar türevlerinin ve antihipertansif ilaçların (guanetidin, metildopa, beta-blokerler,
vazodilatörler, kalsiyum antagonistleri, ACE inhibitörleri) etkisini artırırlar.
Kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin ve karbenoksolon diüretiklerin hipokalemik etkisini
artırabilirler (bkz. "Uyarılar/Önlemler").
Tiyazide bağlı olarak hipokalemi veya hipomagnezemi istenmeyen bir etki olarak ortaya
çıkabilir ve bu etki dijitalise bağlı kardiyak aritmilerin ortaya çıkmasına zemin hazırlar.
İ
nsülin ve oral antidiyabetik ajanların dozunun ayarlanması gerekebilir. Nonsteroidal
antienflamatuvar ilaçlar birlikte uygulandıklarında, tiyazidlerin diüretik, natriüretik ve
antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Bazı hastalarda ACE inhibitörlerinin antihipertansif
etkisi, indometazin ile birlikte kullanıldıklarında azalabilir. Kontrollü bir klinik çalışmada,
indometazin, benazeprilin antihipertansif etkisini değiştirmemiştir.
Anyonik değiştirme reçinelerinin varlığı, hidroklorotiyazid emilimini azaltır. Tek doz
kolestiramin veya kolestipol reçineleri hidroklorotiyazide bağlanarak bu diüretiğin
gastrointestinal emilimini sırasıyla %85'e ve % 43'e varan miktarlarda azaltmaktadır.
Birlikte tiyazid grubu diüretiklerin kullanılması, allopurinole karşı gelişen aşırı duyarlık reaksiyonlarının insidansını, amantadinin advers etkilerinin gelişme riskini, diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir, sitotoksik ilaçların (siklofosfamid, metotreksat) böbreklerle
vücuttan atılmasını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Antikolinerjikler (atropin, biperiden), olasılıkla gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını azaltmaları nedeniyle tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir.
Tiyazid grubu diüretiklerin D vitaminiyle veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte kullanılması, serum
kalsiyumunun yükselmesini fazlalaştırabilir.
Birlikte siklosporin kullanılması, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon riskini artırabilir.
Literatürde, hidroklorotiyazidle metildopanın birlikte kullanıldığı vakalarda hemolitik anemi
geliştiğinden söz eden yayınlar vardır.

Kullanım şekli ve dozu:

İlaç dozunu doktorun önereceği şekilde uygulayınız.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda belirtildiği gibi kullanılır:
İ
lk basamak tedavisi : Hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda önerilen başlangıç
dozu, günde 1 defa 5/6.25 mg Cibadrex şeklindedir. Eğer kan basıncı bu dozla kontrol altına
alınamazsa dozaj, 3-4 haftalık aralıklarla yavaş yavaş artırılarak günde 1 defa 20/25 mg'a
yükseltilebilir. Hipertansiyonun ağır ya da kontrol altına alınması zor olduğu hastalarda günde
2 defa 20/25 mg kullanılması düşünülmelidir. Kan basıncı yine de yeterince kontrol altına
alınamıyorsa, ilave bir diğer antihipertansif ilaç kullanılabilir. Birlikte başka bir diüretik
kullanılması önerilmez.
İ
kinci basamak tedavisi : ACE inhibitörü monoterapisine cevap alınamayan hastalarda
Cibadrex kullanılmaya başlanmasıyla kan basıncında önemli ölçüde ek bir azalma elde
edilebilir.
Hidroklorotiyazid veya başka bir diüretik kullanmakta olmasına rağmen kan basıncı yeterince
kontrol altına alınamayan hastalarda Cibadrex kullanılmaya başlanmasıyla kan basıncında
ilave ve önemli derecede daha fazla azalma sağlanabilir. Bu gibi hastalarda diüretik
tedavisine, Cibadrex kullanılmasından en az 3 gün önce son verilmiş olması gerekir. Günde
25 veya 50 mg hidroklorotiyazid kullanmakta olan hastalarda tedaviye günde 1 defa 10/12.5
mg Cibadrex ile başlanmalıdır; daha sonra bu dozaj, gereken şekilde ayarlanabilir.
Kan basıncı günde 25 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altında olan, ancak bu tedavi
nedeniyle önemli potasyum kaybı cereyan eden hastalar günde 1 defa 5/6.25 mg Cibadrex
kullanmaya başladıklarında aynı düzeyde bir kan basıncı kontrolü, elektrolit bozukluklarına
yol açmaksızın sağlanabilir. Potasyum düzeylerinin yine de izlenmesine ihtiyaç vardır (bkz.
"Uyarılar/Önlemler").
Replasman tedavisi : Benazepril ve hidroklorotiyazidin serbest kombinasyonu yerine
Cibadrex ile tedaviye geçilebilir. Eğer serbest benazepril ve hidroklorotiyazid
kombinasyonuyla kan basıncında yeterli düşme sağlanmış ise, hastada aynı dozda
benazepril içeren Cibadrex ile tedaviye geçilebilir.
Böbrek bozukluğunda ve yaşlı hastalarda kullanım
Klinik çalışmalar sırasında Cibadrex ile tedavi edilen genç ve yaşlı hastalar arasında, etkinlik
veya güvenilirlik bakımından farklar gözlenmemiştir. Kreatinin klirensi dakikada 30 mililitrenin
üzerinde olan (serum kreatinin düzeyi < 3 mg/dl veya 265 µmol/L) hastalarda, klinik cevaba
göre ayarlanan her zamanki Cibadrex dozunun kullanılması önerilir. Dozaj, yaşlı hastalarda
ve/veya hafif böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dakika) dikkatle
belirlenmelidir (bkz. hidroklorotiyazidin "Farmakokinetik özellikleri"). Diüretik tedavisine
ihtiyaç gösteren, ağır böbrek yetmezliği vakalarında (kreatinin klirensi < 30 ml/dakika)
benazeprilin, tiyazid grubu bir diüretikle değil de etkisini Henle kıvrımında gösteren bir
diüretikle birlikte kullanılması önerilir. Bu nedenle Cibadrex, böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk olan hastalarda önerilmez (bkz. "Uyarılar / Önlemler").
Çocuklar : Cibadrex'in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Belirtiler ve Semptomlar : Cibadrex'in aşırı dozda alınmasıyla ilgili hiçbir spesifik bilgi
bulunmamaktadır.
Hidroklorotiyazidin aşırı dozda alınmasına bağlı zehirlenmede şu belirtiler ve semptomlar
görülebilir: sersemlik, bulantı, dalgınlık, hipovolemi, hipotansiyon, elektrolit dengesinde
bozukluklar ve buna bağlı kardiyak aritmiler ve kas spazmı. Benazepril'in aşırı dozda
alınmasıyla ilgili bir deneyim yoktur. Aşırı dozun başlıca belirtisi belirgin hipotansiyondur.
Tedavi : Hidroklorotiyazid veya benazepril için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Tedavi
semptomatik ve destekleyici olmalıdır. İlaç yeni alınmışsa hasta kusturulmalı veya gastrik
lavaj uygulanmalıdır. İlacın emilimini azaltmak için aktif kömür verilebilir. Hastanın bacakları
yukarı kaldırılmalı ve sıvı ve elektrolit kaybı telafi edilmelidir. Hastanın durumu normale
dönene kadar böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Benazeprilin aktif metaboliti olan benazeprilatın diyalizle yalnızca az miktarda
uzaklaştırılabilmesine rağmen, böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk olan hastalardaki aşırı
dozun tedavisinde normal eliminasyonu desteklemek amacıyla diyaliz düşünülebilir (bkz.
"Uyarılar/Önlemler"). Belirgin hipotansiyon karşısında gerekli tedavi uygulanır.

Atc Kodu:

C09BA07

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]