Renagel 800 Mg 180 Film Tablet

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Hiperkalemi ve Hiperfosfatemi İlaçları » Sevelamer

Formülü:

Her bir film tablet
Sevelamer 800 mg
(Tablet baskı boyasında Siyah Demir Oksit, E172 içerir)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Renagel, son dönem renal yetersizliği (SDRY) olan hastalarda serum fosfor seviyesinin düşürülmesinde endikedir. Hemodiyaliz tedavisi almayan son dönem renal yetersizliği (SDRY) olan hastalarda Renagel'in etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, Renagel, kalsiyum asetat tedavisi alan hastalara kıyasla hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür.

Kontrendikasyonları:

- Hipofosfatemi veya barsak obstruksiyonlarında
- Etkin madde Sevelamer'e veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık

Uyarılar/Önlemler:

Renagel'in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda , prediyaliz hastalarında veya periton diyaliz tedavisi alan hastalarda çalışılmamıştır.

Renagel 'in güvenilirliği ve etkinliği , yutma bozukluğu olan hastalarda , ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renagel bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır.

Renagel'in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuvar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renagel kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Renagel hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renagel , kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.




Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renagel kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Bu nedenle , bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K'nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır.

Uzun dönem Renagel tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik yeterli veri yoktur.

Serum klorürü artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renagel yaklaşık olarak 180 mg ( 5.1 mEq) klorür içermektedir.

Sevelamer'in bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamer'in uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz. ( Bkz. Farmakokinetik Özellikler )

Hastalar Renagel'i yemeklerle birlikte almaları ve diyete uymaları konusunda uyarılmalıdır. Ayrıca Renagel ile eşzamanlı kullanılacak diğer preparatlar için uygulama talimatları verilmelidir. Renagel suda çözündüğünden, tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemelidir.


Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:

Gebelik Katagorisi : C

Renagel 'in gebelerde veya emziren kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yapılan çalışmalarda hastaların % 10 ve daha fazlasında aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir: Ağrı , diyare, bulantı , kusma , dispepsi, konstipasyon , infeksiyon, baş ağrısı, solunum bozukluğu , öksürük, hipotansiyon , baş dönmesi , dispne, trombozis, periferik ödem, göğüs ağrısı, karın ağrısı, ateş, bacak krampları , hipertansiyon ve kaşıntı .

Aşağıdaki istenmeyen etkiler hastaların % 1-10'u arasında rapor edilmiştir : Flatulans , kardiyovasküler bozukluklar , farenjit ve kızarıklık.



Sağlıklı kişilerde ve son dönem renal yetersizliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda istatistiksel olarak Renagel ve plasebo grubu arasında advers etkiler sıklığı açısından anlamlı bir fark gözlenmemiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Etkileşim çalışmaları hemodiyaliz hastalarında yürütülmemiştir.

Sağlıklı kişilerde yapılan çalışmalarda, hedef hasta populasyonunda sıklıkla kullanılan dört ürünün ( oral yoldan tek dozda digoksin , varfarin , enalapril ve metoprolol alan ) farmakokinetik profilleri, ilaçların tek başına alınması ve Renagel'le birlikte alınması açısından karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermemiştir.

Bununla birlikte, biyoyararlanımındaki düşüşü, etkinliği ve güvenilirliği üzerinde klinik olarak anlamlı etkiye neden olabilecek diğer oral preparatlarla eşzamanlı kullanılacağında, preparat Renagel uygulamasından en az bir saat önce veya 3 saat sonra alınmalı veya ilacın kan seviyeleri doktor tarafından kontrol altında tutulmalıdır.

Anti-aritmik ve nöbet önleyici tedavi alan hastalar klinik çalışmalara alınmamıştır. Bu nedenle bu tip ilaçları alan hastalarda Renagel dikkatle kullanılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Çocuklar
Renagel'in güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yetişkinler ve Yaşlılar ( >65 yaş )
Fosfat bağlayıcı dozda almayan hastalar için doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi serum fosfat konsantrasyonları temel alınarak kişiye özel olarak belirlenir:
Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri: 1.94-2.42 mmol/l ise başlama dozu Günde 3 kez 1 film tablet, 2.42-2.91 mmol/l ise başlama dozu Günde 3 kez 2 film tablet,> 2.91 mmol/l ise Günde 3 kez 2 film tablet
Eğer Renagel alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise, Renagel hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcısıyla karşılaştırıldığında mg olarak vücut ağırlığı temel alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve Renagel dozu, serum fosfat düzeyi 1.94 mmol/l düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi , stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir , daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bununla birlikte, kan seviyesindeki değişikliği, etkinliği ve güvenilirliği üzerinde klinik olarak anlamlı etkiye neden olabilecek diğer oral preparatlarla eşzamanlı kullanıldığında, preparat Renagel uygulamasından en az bir saat önce veya 3 saat sonra alınmalı veya ilacın kan seviyeleri doktor tarafından kontrol altında tutulmalıdır.

Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Klinik çalışmalarda kullanılan ortalama doz 2 adet 800 mg film tablet/öğüne ekivalan 4 kapsül (403 mg) / öğündür.

Hastalar Renagel Film Tablet'i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

DOZ AŞIMI

Renagel absorbe edilmediğinden sistemik toksisite riski düşüktür. Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Renagel , normal sağlıklı kişilere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince her gün 14 gram/ gün (17 adet Renagel 800 mg film tablete ekivalan 35 adet Renagel Kapsül ) dozunda verilmiştir.

Atc Kodu:

V03AE02

İthalatçı Firma:

Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Telefon: (212) 339 10 00