Bonefos 800 Mg 60 Kapsül

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Disodyum klodranat

Formülü:

Her tablet 800 mg anhidr disodyum klodronat'a eşdeğer disodyum klodronat tetrahidrat içerir.
Tabletlerde boyar madde olarak titanyum dioksit kullanılmıştır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi ve osteolizisin tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bifosfonatlara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde ve aynı anda diğer bifosfonatlarla tedavi edilenlerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Klodronat tedavisi sırasında yeterli miktarda sıvı alınımı sağlanmalıdır. Bu durum özellikle, klodronat intravenöz olarak uygulandığında ve hiperkalsemisi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda önemlidir.

Klodronat, böbrekler yolu ile atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda 800 mg / gün'ün üzerindeki dozlar sürekli olarak kullanılmamalıdır.



Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:



MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ

Klodronatın makina veya araba kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.



Klodronat, hayvanlarda plasentadan geçtiği halde insanlarda anne sütüne ve fetusa geçip geçmediği belinmemektedir. Bundan başka klodronatın fetal hasar yapıp yapmadığı veya insanlarda üreme üzerine etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle terapötik avantajları risklerinden fazla değilse gebe ve emziren kadınlarda klodronat kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

En sık görülen yan etkiler kusma, bulantı ve diyare olup hastaların yaklaşık % 10'unda görülür. Bu etkiler genellikle hafiftir ve yüksek dozlarda daha sık görülür.
Bu yan etkiler, reaksiyonların sıklığı değişmekle birlikte, hem oral hem de intravenöz tedaviye bağlı olarak oluşabilir.
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Sık görülen etkiler: Asemptomatik hipokalsemi
Nadir görülen etkiler: Semptomatik hipokalsemi
Genellikle serum kalsiyum seviyesinin azalmasına bağlı olarak serum paratiroid hormon seviyelerinde artış gözlenmiştir.
Alkalin fosfataz serum konsantrasyonlarında değişiklikler gözlenmiştir. Metastatik hastalığı olan kişilerde, karaciğer ve kemik metastazlarına bağlı olarak da alkalin fosfataz seviyesi artmış olabilir.
• Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Çok nadir görülen etkiler:
Asprine duyarlı astımı olan hastalarda solunum fonksiyon yetmezliği, solunum yetmezliği olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Gastrointestinal bozukluklar
Sık görülen etkiler: Genelikle hafif olarak ortaya çıkan bulantı, kusma ve diyare.
• Hepatobiliyer bozukluklar

Sık görülen etkiler: Normal değerleri içinde aminotransferaz düzeylerinin artması.
Nadir görülen etkiler: Karaciğer fonksiyon yetmezliği olmaksızın aminotransferaz düzeylerinin normal değerlerinin 2 katından fazla artması.
• Deri ve subkutan doku bozuklukları
Nadir görülen etkiler: Aşırı duyarlılık tipi deri reaksiyonlarına benzeyen deri reaksiyonları.
• Renal ve üriner bozukluklar
Nadir görülen etkiler: Renal fonksiyon yetmezliği (serum kreatinin ve proteinüri düzeylerinin artması), özellikle yüksek dozlarda klodranatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra ciddi böbrek hasarı.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Diğer bisfosfonatlarla birlikte kullanımı kontraendikedir.
Klodronatın, non-steroidal anti-inflamatuarlarla (NSAID), genellikle diklofenak ile birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarını bozduğu bildirilmiştir.
Klodronatın aminoglikozitlerle birlikte kullanımında artan hipokalsemi riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Estramustin fosfatın, klodranat ile beraber kullanımında serum estramustin fosfat konsantrasyonu % 80 arttığı rapor edilmiştir.
Klodronat iki değerli katyonlarla az çözünen kompleksler oluşturur. Bu nedenle, yiyeceklerle veya iki değerli iyon içeren ilaçlarla (örn. antiasitler veya demir preparatları) aynı anda kullanımı klodronatın biyoyararlanımının önemli derecede azalmasına neden olur.

Kullanım şekli ve dozu:

Klodronat, başlıca böbreklerden elimine olur. Bu yüzden, klodronat tedavisi sırasında yeterli miktarda sıvı alınması sağlanmalıdır.
BONEFOS tabletlerinin bütün olarak yutulması önerilir. BONEFOS 800 mg tabletler, alımı kolaylaştırmak için ikiye bölünebilir fakat uygulama sırasında beraber alınmalıdır. BONEFOS tabletler, alınmadan önce ezilmemeli veya suda çözündürülmemelidir.
Tavsiye edilen 1600 mg'lik günlük dozun, tek doz olarak alınması tavsiye edilir. Daha yüksek günlük dozlar verilirken, dozun 1600 mg'ı aşan kısmı aşağıda tavsiye edildiği şekilde ayrı olarak (ikinci bir doz olarak) alınması önerilir.
Günlük tek doz veya iki dozun ilki, tercihen sabahleyin aç karnına bir bardak su ile alınmalıdır. Hasta ilacı aldıktan sonra 1 saat süre ile herhangi bir şey yiyip içmemeli (su dışında) ve oral olarak diğer herhangi bir ilaç almamalıdır.
Günlük 2 doz kullanıldığında, ilk doz yukarıda bahsedilen şekilde alınır. İkinci doz, yeme içme (su dışında) veya oral olarak ilaç alımından 2 saat sonra ve 1 saat önce olacak şekilde, iki yemek arasında alınmalıdır.
Klodronat, süt, ayrıca kalsiyum ve diğer çift değerlikli katyonları içeren besin ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu tip yiyecek ve ilaçlar klodronatın absorbsiyonunu bozarlar. • Çocuklar
Pediatrik hastalarda ilacın güvenlik ve etkinliği bilinmemektedir.
• Yaşlılar
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır. Klinik çalışmalara 65 yaşın üzerindeki hastalar da dahil edilmiş ve bu yaş grubuna özel hiçbir yan etki gözlenmemiştir.
• Böbrek fonksiyonu normal yetişkin hastalarda:
Maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde
Maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde intravenöz klodronat uygulanması tavsiye edilir. Bununla beraber, oral tedavi kullanılmış ise 2400 veya 3200 mg günlük başlama dozu kullanılmalıdır ve alınan bireysel cevaba bağlı olarak normokalseminin sağlanması için bu doz kademeli olarak günlük 1600 mg'a azaltılabilir.
Maligniteye bağlı osteolizisin tedavisinde
Hiperkalsemi olmaksızın artmış kemik rezorbsiyon tedavisinde oral tedavi kullanıldığında, dozaj bireylere göre ayarlanır. Tavsiye edilen günlük başlama dozu 1600 mg'dır. Gerekiyorsa doz arttırılabilir fakat günlük 3200 mg'ı geçmemelidir.
• Böbrek yetmezliği olan hastalar :
Klodronat, başlıca böbreklerden elimine olur. Bu yüzden, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı, ve günde 800 mg'ın üzerindeki dozlar sürekli kullanılmamalıdır.

Atc Kodu:

M05BA02

İthalatçı Firma:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]