Tegeline 5 Gr 100 Ml Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » İmmün Serum ve İmmünoglobülinler » İmmünoglobülinler » Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler » İmmunglobulin

Formülü:

Toz içeren her flakonda:(10 ml)
Aktif madde:
Normal insan immunoglobilini* 0.5 g
İntravenöz kullanım için
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 0.02 g
Sukroz 1 g
Çözücü içeren her şişede:
Enjeksiyonluk su 10 ml.

Toz içeren her flakonda:(50 ml)
Aktif madde:
Normal insan immunoglobilini* 2.5 g
İntravenöz kullanım için
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 0.1 g
Sukroz 5 g
Çözücü içeren her şişede:
Enjeksiyonluk su 50 ml.

Toz içeren her flakonda:(100 ml)
Aktif madde:
Normal insan immunoglobilini* 5 g
İntravenöz kullanım için
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 0.2 g
Sukroz 10 g
Çözücü içeren her şişede:
Enjeksiyonluk su 100 ml.

Toz içeren her flakonda:(200 ml)
Aktif madde:
Normal insan immunoglobilini* 10 g
İntravenöz kullanım için
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 0.4 g
Sukroz 20 g
Çözücü içeren her şişede:
Enjeksiyonluk su 200 ml.

• Toz, her g. protein için maks. 17 mg Ig A ve eser miktarda hayvansal orijinli
pepsin içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Replasman tedavisi:
- Hipogamaglobulinemi ile birlikte primer immün yetmezlikler ya da fonsiyonel
hümoral immunite bozuklukları,
- HIV ile enfekte çocuklarda tekrarlayan bakteri enfeksiyonları,
- Sekonder hümoral immun yetmezlikleri, özellikle tekrarlayan enfeksiyonların
görüldüğü hipogamaglobulinemik miyeloma ya da kronik lenfositik lösemi.
Modülatör tedavi:
- Çocuklarda akut idiopatik trombosistopenik purpurada (ITP) ya da erişkinlerde
aynı hastalığın (ITP) akut fazında; özellikle kanamalı durumlarda, kanama riski
yüksek ve/veya trombosit sayısının 20.109 / l' den düşük olan vakalarda tıbbi ya
da cerrahi müdahalelerden önce,
- Birdshot retinokoroidopati'de,
- Kawasaki hastalığında,
- Hematopoietik kök hücresi allograftlarında.

Kontrendikasyonları:

Bu tıbbi preparat aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:
• Özellikle Ig A eksikliği olan kişiler arasında insan immunoglobulinlerine aşırı
duyarlığı olanlar ve anti-Ig A antikoru taşıyanlar,
• Preparatın bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlar.

Uyarılar/Önlemler:

İstenmeyen etkiler, infüzyon hızına bağlı olabilir. '' Kullanım şekli ve dozu
bölümünde '' verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında
hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Anafilaktik reaksiyon ve şok riski şu durumlarda daha fazladır:
• Hızlı intravenöz infüzyon ( '' kullanım şekli ve dozu'' bölümüne bakınız)
• Hipo yada agamaglobulinemik hastalar ( Ig A eksikliği olsun veya olmasın ) ve
özellikle ilk IV Ig g infüzyon uygulaması sırasında ya da son IV Ig dozunun
üzerinden 8 hafta geçmiş ise .
Bu ilaça karşı gerçek allerjik reaksiyonlar enderdir. Çok ender Ig A vakasında, anti Ig
A antikor oluşumu ile birlikte bozulmuş immunoglobülin toleransı ortaya çıkabilir.
Çok nadiren, daha önceki IV Ig infüzyonunu tolere edebilen hastalarda, anafilaktik
reaksiyona bağlı ani kan basıncı düşüşü görülebilir.
Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek
mümkündür:
- İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi,
-Yavaş infüzyon (1ml/kg/saat) yoluyla başlangıçta IV Ig' ye toleransının kontrolü.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle kan basıncı yüksek olan veya böbrek
bozukluğu olan diabetli şişman ve/veya yaşlı hastalarda infüzyonu izleyen 3 gün
serum kreatinin tayini.
-Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük
yağlı diyette şeker miktarının ( 2 g/g Ig G ) hesaba katılması.
-İnfüzyon boyunca yan etki olasılığına karşı hastanın yakından izlenmesi.
Allerjik ya da anafilaktik reaksiyon görülürse infüzyona hemen son verilmelidir. Şok
durumunda, semptomatik tedavi hemen başlatılmalıdır.
İnfüzyon bittikten sonra, hasta en az 20 dakika daha gözlem altında tutulmalıdır. Eğer
hastaya ilk kez IV Ig infüzyonu uygulanmışsa gözlem en az 1 saat olmalıdır.
Hamilelerde kullanımı:
TEGELINE ile hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmamıştır. İlacın gebe
kadınlardaki kullanımına ilişkin çalışmalar sınırlıdır. Fetusta herhangi bir advers reaksiyon görülmemekle birlikte TEGELINE gebelik boyunca sadece mutlak gerekli
olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Emziren annelerde kullanımı:
TEGELINE' nin içerdiği proteinler insan plazmasının normal komponentleridir, bu
proteinlerin anne sütüne geçmesi yeni doğanda yan etkiye neden olmaz.

MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ
IV Ig' nin araba veya diğer makinaların kullanılması üzerine herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

• Primer immun yetmezliği olan hastalarda IV Ig uygulamasına bağlı yan etkiler
daha sık görülür.
• Titreme, hipertermi, başağrısı, bulantı, kusma, allerjik belirtiler, kan basıncında
düşme, eklem ağrısı ve hafif bel ağrısı görülebilir.
• Genel allerjik reaksiyonların oluşma riski ilk infüzyon süresinde veya
immunomodülasyon tedavisi ile yüksektir ve infüzyon süresince veya infüzyonun
bitiminden 30 ile 60 dakika içinde oluşabilir. Şok durumunda semptomatik tedavi
başlatılmalıdır.
• Önceki injeksiyonlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmeyen hastalarda
arasıra hipotansiyon ( anormal düşük kan basıncı ) durumu ve generalize allerjik
reaksiyonlar bildirilmiştir.
• Diğer normal insan immunoglobilin preparatlarında olduğu gibi özellikle şişman
ve/veya yaşlı hipertansif hastalarda, böbrek tutulumu olan şeker hastalarında, ve
otoimmun hastalığı olan kişilerde kreatinin artışı ( böbrek fonksiyonunun bir
ölçümü ) ve/veya akut böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunda azalma)
bildirilmiştir.
• Özellikle idiopatik trombosistopenik purpurası ( kandaki trombosit sayısında
azalma ) olan hastalarda normal insan immunoglobilini ile aseptik meningeal
reaksiyonlar ( menenjit ) bildirilmiştir. Meningeal bozukluklar geçici olup,
tedavinin kesildikten sonra bir kaç gün içinde ortadan kalkmıştır.
• Kan ürünleri veya plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında infeksiyon
etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen
patojenler için de geçerlidir.
Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır:
• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV
ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan
ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.
• Tegeline uygulaması ile bugüne kadar virüs kontaminasyonu rapor edilmemiştir.

İlaç etkileşimleri:

Canlı virüs aşıları
IV Ig uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs
aşılarının yararını etkileyebilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IV Ig
infüzyonundan sonra en az 6 hafta ( tercihan 3 ay ) geçmesi önerilir.
Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı
gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin
kontrolü gerekebilir.
Serolojik testler
Normal insan immunoglobulin infüzyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak
geçen antikor konsantrasyonundaki geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif
sonuçlara neden olabilir.
Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi,
uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir.

GEÇİMSİZLİK
Normal insan globulini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj:
Doz ve dozlar arasındaki süre tedavinin amacına ( replasman ya da düzenleme
tedavisi ) ve immun yetersizliği olan hastalarda intravenöz enjeksiyonu takiben
normal insan immunoglobilinin in vivo yarılanma ömrüne bağlı olarak düzenlenir.
Aşağıdaki dozlar genel bir tavsiye niteliğindedir:
• Primer immun yetmezliğinde replasman terapisi:
Tedavinin amacı, en az 4 - 6 g / l rezidüal IgG seviyesi sağlamaktır. ( bir önceki
Tegeline dozundan önce ) IV Ig ile tedaviye başlanmasını takiben hastalar 3 - 6 ay
sonra stabilize olurlar. Koşullara göre ( örn. İnfeksiyon ) 0.4 - 0.8 g/ kg'lık
yükleme dozu ve idame olarak her 3 haftada bir 0.2 g/kg infüzyon uygulanması
önerilir. 4 -6 g/l residual seviyeleri sağlaması için yaklaşık 0.3 g/kg/ay IV Ig
dozları ( 0.2 - 0.8 g/kg/ay doz aralığı ile ) gereklidir. Enfeksiyon gelişimi halinde
daha sık infüzyon uygulanması gerekebilir.
Primer immun yetmezliklerin replasman tedavisinde, her infüzyondan önce, tedavinin
yararını tespit için serum Ig G analizi yapılır ve eğer gerekirse, doz ya da uygulama
aralıkları yeniden düzenlenir.
• Sekonder immun yetmezliğinde replasman tedavisi:
Her 3 -4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg/gün doz önerilir.
İdiopatik trombositopenik purpura (ITP):
Yükleme dozu : 1. gün 0.8 - 1 g/kg/gün ( gerekirse 3. gün tekrarlanabilir ) veya 2
- 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün. Eğer trombositopeni nüksederse tedavi
tekrarlanmalıdır.
• Birdshort retinokoroidopatinin tedavisinde:
Başlangıç dozu, 6 ay süre ile her 4 haftada bir 2 - 4 gün, 1.6/kg' dır.
İdame dozu, her 4 - 10 haftada bir 2 - 4 gün içide verilen 1.2g/kg.
• Kawasaki hastalığı:
Doz, 2 - 5 gün içinde bölünmüş dozlar halinde 1.6 - 2.0 g / kg ve asetilsalisilik
asit ile kombine olarak verilmelidir.
• Hematopoietik kök hücresi allotransplantasyonu :
IV Ig, genellikle allotransplantasyondan önce ve sonra uygulanır.
- Enfeksiyöz komplikasyonlarının ve graft- versus- host hastalığının önlenmesi
IV Ig, hematopoietik kök hücresi allograft alıcılarında infeksiyöz
komplikasyonlarının gelişiminin önlenmesinde ve graft-versus-host hastalığının
şiddet ve sıklığının azaltılmasında etkilidir.
Dozaj, tek tek kişilere göre saptanır ve genellikle (-) 7 günden (+) 90 güne kadar
0.5 g / kg/hafta dozu ile başlanır.
Antikor üretimi yetersiz ise, 1 yıla kadar 0.5 g / kg / hafta doz önerilmektedir.
- Akut interstisyel CMV pnömonisinin tedavisi
Önerilen doz, 3 hafta süreyle haftada üç defa 0.5 - 1 g / kg ' dır. Daha sonra 4
hafta süreyle haftada iki defa aynı doz ile devam edilir. Tedavi gansiklovir veya
foskarnet tedavisi ile birleştirilmelidir.

HAZIRLANMASI
• Asepsi kurallarına uyunuz.
• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.
• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.
• Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız.
• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.
Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.
• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde,çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.
• Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar enjekte
edilmemelidir.

Uygulama:
10ml için:
Şırıngaya filtreli iğne takılır ve hazırlanan çözelti çekilir.
50ml, 100ml ve 200ml için:
*Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 µm'lik non sterilizan
filtreli uygulama seti bağlanır.
*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 1ml/kg/saat' i aşmayacak şekilde hastanın
klinik toleransına göre ayarlanır, , daha sonra kademeli olarak 4ml/kg/saat' i
aşmayacak şekilde artırılır.
*Tegeline hazırlandıktan hemen sonra intvenöz olarak uygulanmalıdır (infüzyon
hazırlandıktan sonra 24 saat içinde)
Arta kalan hazırlanmış çözelti atılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan
etkiler (yan etkiler/ advers etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit,
böbrek yetmezliği, kanda viskozite artışı.

Atc Kodu:

J06BA02

İthalatçı Firma:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]