Zitromax 500 Mg 3 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Azitromisin

Formülü:

ZITROMAX oral süspansiyon için toz, su ile karıştırıldığında 200 mg/5ml azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat, tatlandırıcı olarak sakaroz, vişne, vanilya ve muz aromaları içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

ZITROMAX, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, S.pneumonia veya H.influenza'nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; otitis media'da ve farenjit / tonsilit ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında endikedir. ZITROMAX, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi'ye bağlı yumuşak şankr ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae'ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Kontrendikasyonları:

Bu ilacın kullanımı, özgeçmişinde azitromisine ya da makrolid antibiyotiklerin herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyon bulunan hastalarda kontrendikedir. Yüksek AST (SGOT), ALT (SGPT) seviyeleri ve hiperbilirubinemisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Azitromisinle olan bu reaksiyonların bazıları tekrarlayan semptomlara sebep olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerektirmiştir.
Azitromisinin sadece ayaktan oral tedaviye uygun hastalardaki hafif şiddetteki gruplar halinde görülen pnömonilerin tedavisinde güvenilir ve etkili olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle aşağıda verilen durumlardaki gibi, risk faktörleri veya şiddetli hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun olmadığı düşünülen pnömoni vakalarında azitromisin kullanılmamalıdır;

Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları
Bakteriyemi teşhisi konulan veya şüphesi olan hastalar
Yatan hastalar
Yaşlı veya aşırı güçsüz hastalar
Diğer ciddi sağlık problemleri olan hastalar (immün sistem yetmezliği veya fonksiyonel aspleni durumları, vb.)
Azitromisin daha çok karaciğer yolu ile elimine edildiğinden belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 40 ml/dk) azitromisin kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığından bu hastalara azitromisin verilirken dikkat gösterilmelidir.
Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standard laboratuvar testlerinde mutajenik potansiyel görülmemiştir.
Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir.

Hamilelerde Kullanım
Her ne kadar hayvanlarda yapılan çalışmalarda fetus için zararlı bulunmamışsa da, hamile kadınlarda sadece başka bir alternatif mevcut değilse kullanılmalıdır.

Emziren Annelerde Kullanım
Azitromisinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, emziren annelere azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

ZITROMAX, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir.
Gastrointestinal - Anoreksi, bulantı, kusma/diyare (nadiren dehidratasyonla sonuçlanan), yumuşak dışkı, dispepsi, karında rahatsızlık (ağrı/kramp), kabızlık, gaz, psödomembranöz kolit ve nadiren dilde renk değişikliği.
Özel duyular - Makrolid grubu antibiyotikler ile işitme bozukluğu bildirilmiştir. Azitromisin alan bazı hastalarda işitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları rapor edilmiştir. Bunların çoğunluğu yüksek dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda ortaya çıkmıştır. Hastaların takip bilgilerinin mevcut olduğu bu durumların çoğunda bu yan etkiler geçici olmuştur.

Nadiren tat alma anormallikleri bildirilmiştir.

Genitoüriner sistem - İnterstisyel nefrit ve akut renal yetmezlik.
Hematopoietik - Trombositopeni
Karaciğer/Safra - Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer fonksiyon anormallikleri, nadiren de olsa ölümle sonuçlanan seyrek karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.
Kas / İskelet - Artralji
Psikiyatrik - Agresif tepkiler, sinirlilik, ajitasyon ve anksiyete
Üreme - Vajinit
Santral ve periferal sinir sistemi - Sersemlik/vertigo, konvülsiyonlar (diğer makrolidlerde de görüldüğü gibi), baş ağrısı, somnolans, parestezi ve hiperaktivite.
Beyaz kan hücreleri/Retiküloendotelyal sistem - Klinik çalışmalarda, arasıra, nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.
Deri/Uzantılar - Kaşıntı, döküntü, fotosensitivite, ödem, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar.
Nadiren eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları görülmüştür.
Kardiyovasküler - Çarpıntı ve ventriküler taşikardi gibi aritmiler (diğer makrolidlerde de olduğu gibi) bildirilmiştir, ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.
Genel - Nedensel bir bağlantısı saptanamamakla birlikte asteni bildirilmiştir, monilyazis ve anafilaksi (nadiren fatal)

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Teofilin
Sağlıklı gönüllülerde, birlikte uygulanan azitromisin ve teofilinin arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır.

Kumarin Tip Oral Antikoagülanlar
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin, sağlıklı gönüllülere 15 mg'lık tek bir doz halinde uygulanan varfarinin antikoagülan etkisini değiştirmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, azitromisinin kumarin tip oral antikoagülanlar ile beraber uygulanmasının ardından antikoagülan etkinin potansiyalize olduğuna dair raporlar mevcuttur. Kesin bir ilişki ortaya konmamışsa da, protrombin zamanının izlenme sıklığına karar verilmelidir.

Karbamazepin
Azitromisin ve karbamazepinin aynı anda verildiği, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında karbamazepin veya aktif metabolitlerinin plazma seviyeleri üzerine hiçbir anlamlı etki gözlenmemiştir.

Ergot
Teorik ergotizm ihtimali, azitromisinin ergot türevleri ile aynı zamanda kullanımını kontrendike kılar.

Siklosporin
Azitromisin ile siklosporin arasındaki potansiyel etkileşimi araştıran farmakokinetik veya klinik çalışmalardan elde edilmiş kesin sonuçların olmaması nedeniyle, bu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır. Eğer aynı zamanda kullanım zorunluysa, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve doz gerekli şekilde ayarlanmalıdır.

Digoksin
Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastalarda digoksinin metabolizmasını (barsakta) bozduğu bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan azitromisin ve digoksini birlikte alan hastalarda digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.

Antasitler
Antasit ile azitromisinin aynı zamanda uygulanmasında ortaya çıkacak etkileri araştıran bir farmakokinetik çalışmada, doruk serum konsantrasyonlarının %30'a kadar düşmesine karşın, genel biyoyararlılık üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Hem azitromisin hem antasit kullanan hastalarda, bu ilaçlar aynı zamanda alınmamalıdır.

Simetidin
Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde hiç bir değişiklik görülmemiştir.

Triazolam
Azitromisin ve triazolamın beraber uygulanması durumunda, triazolamın klirensi azalabilir ve bu durum triazolamın farmakolojik etkisini artırabilir.

Zidovudin
Tek doz 1000 mg veya tekrarlanan dozlarda 1200 mg veya 600 mg uygulanan azitromisin, zidovudin veya glukronid metabolitinin farmakokinetiğini veya üriner atılımını etkilememiştir. Ancak azitromisin uygulaması, klinik olarak aktif metabolit olan fosforlanmış zidovudinin, periferal kan mononükleer hücrelerindeki konsantrasyonlarını yükseltmiştir. Bu sonucun klinik önemi açık olmamakla beraber, hasta için bir fayda olabilir.

Didanozin
6 hastada didanozin ile beraber uygulanan günde 1200 mg azitromisin, plasebo ile karşılaştırıldığında, didanozin farmakokinetiğini etkilememiştir.

Rifabutin
Rifabutin ve azitromisinin beraber uygulanması her iki ilacın da serum konsantrasyonlarını etkilememiştir.
Azitromisin ve rifabutinin beraber alan hastalarda nötropeni görülmüştür. Rifabutin kullanımı ile nötropeni görülmekle beraber, azitromisin kombinasyonu ile ilgili kesin bir ilişki ortaya konmamıştır.

Terfenadin
Farmakokinetik çalışmalar azitromisin ve terfenadin arasında bir etkileşim olmadığını göstermiştir. Nadir vakada bildirilmiş olmasından dolayı etkileşim ihtimali bütünüyle ekarte edilmese bile, bir etkileşme olduğuna dair spesifik bir kanıt yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

ZITROMAX günlük tek doz olarak verilmelidir.
Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. ZITROMAX Süspansiyon yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Yetişkinler (yaşlılar dahil)
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg'dır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg olarak verilen 1500 mg'dır. Alternatif olarak, aynı toplam doz, 5 gün süreyle, 1.gün 500 mg ve daha sonraki günlerde (2.den 5.güne kadar) günde 250 mg olarak verilebilir.
Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.
Hafif seviyede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi > 40 ml/dk), normal böbrek fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Çocuklar
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır. 15 kg'a kadar olan çocuklarda, ZITROMAX Süspansiyon dozu ölçekli pipet kullanılarak mümkün olduğu kadar hassas ölçülmelidir.

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.

Pediatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır. Bu iki doz aralığının karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, klinik etkinlik benzer olmuştur, ancak, 20 mg/kg/gün dozunda daha yüksek bakteriyolojik eradikasyon görülmüştür. Penisilin, akut romatizmal ateş profilaksisi dahil Streptococcus pyogenes farenjitinin tedavisinde genellikle tercih edilen ilaçtır.

Hazırlanışı
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra şeffaf plastik şişe içindeki 9 ml saf suyun tamamını sıkarak toz bulunan 15 ml'lik şişeye ilave edip, iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 ml'lik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Pipetin kullanma talimatı:
1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra pipeti üzerindeki geniş, pembe kapakla birlikte, çekerek beyaz renkli koruyucu kılıfından çıkarınız.
2. Şişenin orjinal kapağını çıkartınız.
3. Pipeti şişenin içine sokunuz. Pipete takılı olan pembe kapağı, çevirerek şişenin ağzına takınız.
4. Pipet içindeki pistonun boşluk bulunmayacak şekilde en aşağıya kadar itilmiş olduğuna emin olunuz.
5. Teşhis edilen hastalık için hekiminizin tavsiye ettiği ilaç dozuna göre ilaç miktarı ayarlanmalıdır. Bu amaçla pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek çocuğun kilosuna karşı gelen çizgiye veya hekimin tavsiye ettiği ml çizgisine kadar süspansiyon ile doldurunuz.
6. Pembe renkli kapağı şişeden ayırmadan, içinde süspansiyon bulunan pipeti şişeden çıkartınız. Pipetin ilaç dolan kısmında hava kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Bu bölüm tamamen süspansiyon ile dolu olmalıdır. Hava kalmışsa pipetin içindeki süspansiyonu ilaç kabına geri boşaltarak işlemi 3 nolu basamaktan itibaren tekrarlayınız.
7. Pipetin içindeki ilacı doğrudan ya da bir kaşığa boşaltarak çocuğunuza yavaşça veriniz, bu çocuğunuzun ilacı yutmasını kolaylaştıracaktır.
8. Pembe kapağı şişeden çıkartınız.
9. Orjinal beyaz kapağı şişeye sıkıca kapatınız.
10. Kullanılmış pipetin içinden pistonu tamamen çıkarınız. Pistonu, pipetin içini ve dışını yıkayınız, ondan sonra pistonu tekrar pipetin içine yerleştiriniz.
11. Her kullanımdan sonra temiz pipeti pembe kapağa tekrar taktıktan sonra koruyucu kılıfının içine yerleştiriniz.

Doz Aşımı
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda görülen advers etkiler, normal dozlarda görülenlere benzer olmuştur. Doz aşımı durumunda gerektiği şekilde genel semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.

Atc Kodu:

J01FA10

Üretici Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]