Avelox 400 Mg 7 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Moksifloksasin

Formülü:

Bir film kaplı tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür, ayrıca boyar madde olarak, titan dioksit ve demir (III) oksit içermektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Avelox 400, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Toplumdan edinilmiş pnömoni
Akut sinüzit

Kontrendikasyonları:

Moksifloksasin tabletlerin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda
Gebelik ve emzirme döneminde
Çocuklar ve adolesanlarda
Avelox 400 kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Avelox 400'ün, bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır, zira bu ilaç ile söz konusu hasta popülasyonlarında yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.

Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ve moksifloksasinin additif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle, Avelox 400 bu ilaçlarla birlikte verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Sınırlı klinik deneyim bulunmasından dolayı, Avelox 400, klinik olarak anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi, gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. QT uzaması, torsade de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Moksifloksasin tedavisi ile 4000'in üzerindeki hastada QTc uzamasına bağlanabilen herhangi bir kardiyovasküler mortalite ya da morbidite meydana gelmemiştir, ancak belirli bazı predispozan koşullar ventriküler aritmi riskini arttırabilir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Klinik verilerin yetersiz olması nedeniyle, Avelox 400 ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir. Avelox 400 ile yapılan klinik çalışmalarda tendon rüptürleri bildirilmemiştir.

Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla psödomembranöz kolit bildirilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda yeterli terapötik önlemler başlatılmalıdır.

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, Avelox 400 kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C'dir. Moksifloksasinin insanlarda gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. Sıçan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları herhangi bir teratojenik ya da fertilite bozukluğu bulgusu ortaya çıkartmamıştır. Bununla birlikte, diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasinin gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyonda kullanımı: Klinik öncesi bulgular, küçük miktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi: Klinik çalışmalarda, düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Işığa duyarlılık: Kinolonların hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı gösterilmiştir. Moksifloksasin klinik araştırmalarda herhangi bir fototoksik reaksiyona yol açmamıştır. Bununla birlikte, hastalara UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Moksifloksasin klinik çalışmalarında, advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu hafif ile orta dereceli (%90'ın üzerinde) olarak tanımlanmıştır. En sık görülen advers reaksiyonlar tüm klinik çalışmalar esas alınarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Sıklık insidansı %1 < %10

Tüm vücut:
Karın ağrısı, baş ağrısı

Sindirim sistemi:
Bulantı, diyare, kusma, dispepsi, karaciğer fonksiyon testi bozukluğu

Kardiyovasküler sistem:
Hipokalemisi olan hastalarda QT uzaması

Özel duyular:
Tat bozukluğu

Sinir sistemi: Baş dönmesi

Sıklık insidansı %0.1 < %1

Tüm vücut:
Asteni, moniliyazis, ağrı, sırt ağrısı, kırıklık, laboratuvar bulgularında bozukluk, göğüs ağrısı, alerjik reaksiyon, bacak ağrısı

Sindirim sistemi:
Ağız kuruluğu, bulantı ve kusma, gaz, kabızlık, oral moniliyazis, anoreksi, stomatit, gastrointestinal bozukluk, glossitis, gGT artışı

Kardiyovasküler sistem:
Taşikardi, periferik ödem, hipertansiyon, palpitasyon, QT uzaması

Kan ve lenfatik sistem: Lökopeni, protrombin azalması, eozinofili, trombositemi, trombopeni, anemi
Metabolik ve beslenme:
Amilaz artışı

Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji
Sinir sistemi: Uykusuzluk, vertigo, sinirlilik, uyuklama hali, anksiyete, tremor, parestezi, konfüzyon, depresyon
Deri ve apendiksleri: Döküntü, kaşıntı, terleme, ürtiker
Özel duyular: Ambliyopi
Genitoüriner sistem: Vajinal moniliyazis, vajina iltihabı

Sıklık insidansı %0.01 < %0.1

Tüm vücut:
Pelvik ağrı, yüz ödemi

Sindirim sistemi:
Gastrit, dilde renk değişikliği, disfaji, sarılık, diyare (clostridium difficile)

Kardiyovasküler sistem:
Hipotansiyon, vazodilatasyon

Kan ve lenfatik sistem: Tromboplastin azalması, protrombin artışı
Metabolik ve beslenme:
Hiperglisemi, hiperlipidemi, hiperürisemi

Kas-iskelet sistemi: Artrit, tendon bozukluğu
Sinir sistemi: Halüsinasyonlar, depersonilizasyon, hipertoni, koordinasyon bozukluğu, ajitasyon, amnezi, afazi, duygusal kararsızlık, uyku bozuklukları, konuşma bozuklukları, anormal düşünme, hipestezi, anormal rüyalar, konvülsiyon
Solunum sistemi: Astım, dispne
Deri ve apendiksleri: Döküntü (makülopapüller, purpurik, püstüler)
Özel duyular: Tinnitus, anormal görme, tat kaybı, parosmia
Genitoüriner sistem: Böbrek fonksiyon bozukluğu

İlaçla ilişkisinden bağımsız olan ve yukarıda advers ilaç etkileri olarak sıralanmayan en sık rastlanan laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler şunlardır:
Hematokrit artışı ve azalması, lökosit artışı, eritrosit artışı ve azalması, kan şekerinde azalma, hemoglobin azalması, alkalen fosfataz artışı, SGOT/AST artışı, SGPT/ALT artışı, bilirubin artışı, üre artışı, kreatinin artışı, BUN (kan üre azotu) artışı
Bu anormalliklerin ilaçtan mı yoksa tedavi edilmekte olan altta yatan hastalıktan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası raporlara dayanan advers reaksiyonlar:

Sıklık insidansı < %0.01

Aşırı duyarlılık:
Anafilaktik reaksiyon, şok (anafilaktik; muhtemelen yaşamı tehdit edici).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır: teofillin, varfarin, digoksin, glibenklamid, probenesid, ranitidin. Bu ilaçlar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler: Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenenden daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum ve demir gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.

Gıda ve süt ürünleri: Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda alınımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alınımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedavinin süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Bronşit: kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün
Pnömoni: toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün
Sinüzit: akut sinüzit, 7 gün

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Avelox 400 mg tabletler klinik çalışmalarda 14 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Doz aralığı:
Avelox 400 için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 tablet)'dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama yöntemi :
- Erişkinler: Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

- Yaşlılar: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

- Çocuklar: Çocuklarda ve adolesanlarda Avelox 400 kullanımı kontrendikedir (ayrıca bkz. kontrendikasyonlar).

- Karaciğer bozukluğu: Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh A,B) olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalara ilişkin herhangi bir farmakokinetik veri mevcut değildir (ayrıca bkz. uyarılar).

- Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi £ 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Diyalizdeki hastalar için herhangi bir farmakokinetik veri mevcut değildir.




Doz Aşımı ve Tedavisi :
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 800 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık çoğul dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

Atc Kodu:

J01MA14

Üretici Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]